- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065897
산전 검사: 양수천자 대 경복부 융모막 융모 샘플링(TA CVS)
11-14주 양막천자 및 경복부 융모막 융모 샘플링(TA CVS)의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
양막천자는 일반적으로 마지막 월경(LMP) 후 105~125일에 시행하고 TA CVS는 LMP 후 63~76일에 실시합니다. 이 연구는 경복부 양수천자와 TA CVS의 안전성과 정확성을 비교할 것이며, 각각 LMP 후 77일에서 104일의 동일한 수정 임신 기간 동안 수행됩니다.
임신 77일에서 104일 사이의 건강하고 임신한 여성은 산전 진단을 위한 유일한 적응증이 등록 시 최소 34세 이상의 고령 산모이며 기준선 초음파 후 TA CVS 또는 양수천자 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정을 거부하거나 104일까지 시술 일정을 잡을 수 없는 적격 여성도 추적 대상이 됩니다. 일차 결과에는 임신 196일 이전의 태아 손실 또는 조산뿐만 아니라 총 태아 손실, 양수 손실, 분만 시 재태 연령, 주산기 이환율, 신생아 이환율 및 사지 축소 결함을 포함한 선천성 이상이 포함됩니다. 두 절차에서 진단을 얻는 성공 여부를 비교합니다. 한 보조 연구는 특정 세포 유전학적 이상에 대한 신속한 진단 방법으로서 FISH(Fluorescence in situ hybridization)의 타당성과 정확성을 평가할 것입니다. 다른 하나는 신경관 결손 진단을 위해 양수 알파태아단백과 아세틸콜린에스테라아제에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 기본 초음파로 확인된 단태임신
- 기본 초음파로 확인된 임신 77일 이상 104일 이하
제외 기준
- "사라지는" 쌍둥이의 증거
- 이 임신 중 언제든지 월경 기간에 해당하는 출혈
- 심각한 산모 질병 또는 잠재적인 최기형성 노출을 나타내는 병력
- 양수과소증
- 알려진 태아 이상
- 날짜 불일치: 추정 임신 기간이 LMP로 추정한 기간보다 8일 이상 적은 경우, 초음파에 의한 간격 성장으로 임신의 정상성을 확인하지 않는 한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laird G. Jackson, M.D., Drexel University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson LG, Zachary JM, Fowler SE, Desnick RJ, Golbus MS, Ledbetter DH, Mahoney MJ, Pergament E, Simpson JL, Black S, et al. A randomized comparison of transcervical and transabdominal chorionic-villus sampling. The U.S. National Institute of Child Health and Human Development Chorionic-Villus Sampling and Amniocentesis Study Group. N Engl J Med. 1992 Aug 27;327(9):594-8. doi: 10.1056/NEJM199208273270903.
- Elejalde BR, de Elejalde MM, Acuna JM, Thelen D, Trujillo C, Karrmann M. Prospective study of amniocentesis performed between weeks 9 and 16 of gestation: its feasibility, risks, complications and use in early genetic prenatal diagnosis. Am J Med Genet. 1990 Feb;35(2):188-96. doi: 10.1002/ajmg.1320350210.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD031991 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01HD032109 (미국 NIH 보조금/계약)
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