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自閉症治療のためのセクレチン

2005年6月23日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

自閉症におけるマルチサイト制御セクレチン試験

自閉症の治療に使用される多くの薬は、多動性や攻撃性などの特定の症状を対象としています。 社会的相互作用とコミュニケーション障害の核となる自閉症症状を標的とする薬物はほとんどありません。 この研究では、中核的な自閉症の症状を治療するための薬物セクレチンの 2 つの形態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症は、社会的相互作用、言語的および非言語的コミュニケーションの障害、異常な活動や興味、特にステレオタイプまたは反復的な動きへの没頭を特徴とする障害です。 この衰弱性障害は、10,000 出生ごとに 2 ～ 10 で発生すると推定されています。 心理薬理学的介入の主な焦点は、多動性、攻撃性、癇癪などの特定の関連症状を治療することでした。自閉症の中核症状に向けられた薬理学的治療はほとんどありません。

セクレチンは、脳内に結合部位を持つ腸ホルモンです。 以前の研究では、胃腸の不調のために内視鏡診断を受け、内視鏡検査の一環としてセクレチンを静脈内投与した後、自閉症の症状が劇的に改善した 3 人の自閉症患者が報告されています。 この単一の非制御研究の結果は解釈の価値が限られていますが、多くの自閉症児が制御されていない方法でこの潜在的な治療にさらされており、引き続きさらされています. この二重盲検プラセボ対照試験では、自閉症治療におけるセクレチンの安全性と有効性を評価します。

参加者は、合成ブタ セクレチン (sPS)、生物学的に誘導されたブタ セクレチン (bPS)、またはプラセボの 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者には、適切な用量（sPSの場合は0.2 ug、bPSの場合は1 CU）で、割り当てられた治療の0.1 mlの初期静脈内用量が与えられます。 1分以内にアレルギー反応が起こらない場合、参加者は研究を継続し、残りの全量を1分かけて服用します. 参加者は、自閉症診断観察スケジュールジェネリック（盲検評価者による）によって測定される社会的、コミュニケーション、および行動機能について、注入の1週間前および注入の4週間後に評価されます。リムランドアンケート（保護者と教師による）;表現語彙テスト; MacArthur Communication Inventory (親と教師による);異常行動チェックリスト（親と教師による）。 参加者は、身体検査、血液検査、尿検査も受けます。 予備的なデータ分析が完了した後、プラセボ患者には、必要に応じて非盲検療法が提供されます。

研究の種類

介入

入学

85

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • DSM-IV基準に基づく自閉症
  • 知能指数 > 35
  • -研究関係者の判断で医学的に研究に適している

除外基準

  • セクレチンの事前投与
  • 急性または慢性膵炎
  • -研究開始から72時間以内の抗コリン作動薬の使用、または研究中の抗コリン作動薬の予想される必要性
  • 豚肉製品に対するアレルギー
  • -研究登録から1か月以内の治験薬の使用
  • -根底にある自閉症障害の神経発達または胃腸の症状を治療するために使用されている薬物療法またはその他の治療法の変更 研究開始から1か月以内
  • 治験責任医師の判断で、患者が安全に研究に参加できない、またはすべての研究手順を順守できない病状
  • -自閉症スペクトラム障害（すなわち、レット症候群、脆弱X、結節性硬化症、崩壊性障害、てんかん、ランダウクレフナー、その他の精神遅滞症候群、または重度の運動遅延または脳などの現在の感覚または運動障害の病歴）を説明できる医学的診断麻痺）
  • 聴覚障害または視覚障害
  • -向精神薬の使用（睡眠のための時折の症候性使用などを除く） 研究開始から6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • スタディディレクター：Alan Unis, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Geraldine Dawson, PhD、University of Washington
  • スタディディレクター：Edward Goldson, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Sally Rogers, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

研究の完了

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5P01HD035465 (米国 NIH グラント/契約)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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