자폐증 치료를 위한 세크레틴
자폐증에 대한 다중 사이트 제어 세크레틴 시험
연구 개요
상세 설명
자폐증은 사회적 상호작용, 언어적 및 비언어적 의사소통의 손상, 비정상적인 활동이나 관심사, 특히 상동적이거나 반복적인 움직임에 대한 집착을 특징으로 하는 장애입니다. 이 쇠약 장애는 출생 10,000건당 2~10건에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 정신약리학적 개입의 주요 초점은 과잉 행동, 공격성 및 성질 발작과 같은 특정 관련 증상을 치료하는 것이었습니다. 핵심 자폐 증상에 대한 약물 치료는 거의 없습니다.
세크레틴은 뇌에 결합 부위가 있는 장 호르몬입니다. 이전 연구에서는 위장관 질환에 대한 진단적 내시경 검사를 받은 자폐증 환자 3명을 대상으로 내시경 검사의 일부로 세크레틴 정맥주사를 투여한 후 자폐증 증상이 극적으로 호전된 것으로 나타났습니다. 통제되지 않은 이 단일 연구의 결과는 해석적 가치가 제한적이지만, 많은 자폐아동이 통제되지 않은 방식으로 이 잠재적 치료에 노출되었고 계속 노출되고 있습니다. 이 이중 맹검, 위약 대조 시험은 자폐증 치료를 위한 세크레틴의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 합성 돼지 세크레틴(sPS), 생물학적 유래 돼지 세크레틴(bPS) 또는 위약의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 적절한 용량(sPS의 경우 0.2ug 및 bPS의 경우 1CU)에서 할당된 치료의 0.1ml의 초기 정맥 주사 용량을 받게 됩니다. 1분 이내에 알레르기 반응이 발생하지 않으면 참가자는 연구를 계속하고 1분 동안 남은 전체 용량을 받습니다. 참가자는 Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic(맹검 평가자에 의해)에 의해 측정된 사회적, 의사소통 및 행동 기능에 대해 주입 1주 전과 주입 후 4주 후에 평가됩니다. Rimland 설문지(학부모와 교사가 작성); 표현 어휘 테스트; MacArthur Communication Inventory(학부모 및 교사 작성); 비정상적인 행동 체크리스트(학부모와 교사가 작성). 참가자는 또한 신체 검사와 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 예비 데이터 분석 완료 후 위약 환자에게 적절한 경우 공개 라벨 요법이 제공됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-1525
- Center on Human Development and Disability
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- DSM-IV 기준에 따른 자폐증
- IQ > 35
- 연구 관계자의 판단에 따라 연구에 의학적으로 적합함
제외 기준
- 세크레틴의 사전 투여
- 급성 또는 만성 췌장염
- 연구 시작 72시간 이내에 항콜린제를 사용하거나 연구 중에 항콜린제가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 돼지고기 제품에 대한 알레르기
- 연구 시작 1개월 이내에 연구 약물 사용
- 연구 시작 1개월 이내에 근본적인 자폐 장애의 신경 발달 또는 위장관 증상을 치료하기 위해 사용되는 약물 또는 기타 치료 방식의 변경
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하거나 모든 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 모든 의학적 상태
- 자폐 스펙트럼 장애(예: 레트 증후군, 취약 X형, 결절성 경화증, 붕괴성 장애, 간질, Landau Kleffner, 기타 정신 지체 증후군 또는 심각한 운동 지연 또는 현재 감각 또는 운동 장애(예: 대뇌 바람)
- 청각 또는 시각 장애
- 연구 시작 6개월 이내에 향정신성 약물 사용(수면을 위한 간헐적 증상 사용 등 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alan Unis, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5P01HD035465 (미국 NIH 보조금/계약)
- NICHD-23
- 57-937
- Supplement CRC99-3
- 3P01HD035468 (미국 NIH 보조금/계약)
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세크레틴, 합성 돼지에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo빼는
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer Center완전한