Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secretin autismin hoitoon

Multisite Controlled Secretin Trial autismissa

Monet autismin hoitoon käytetyt lääkkeet kohdistuvat tiettyihin oireisiin, kuten hyperaktiivisuuteen ja aggressiivisuuteen. Harvat huumeet kohdistuvat heikentyneen sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin autistisiin oireisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta lääkesekretiinin muotoa autististen ydinoireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on sairaus, jolle on tunnusomaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin heikkeneminen ja epätavallinen toiminta tai kiinnostus, erityisesti stereotyyppiset tai toistuvat liikkeet. Tätä heikentävää häiriötä arvioidaan esiintyvän 2–10:ssä jokaisesta 10 000 syntymästä. Ensisijainen painopiste psykofarmakologisessa interventiossa on ollut spesifisten liittyvien oireiden, kuten hyperaktiivisuuden, aggressiivisuuden ja raivokohtausten, hoitaminen; Autismin ydinoireisiin suunnattuja farmakologisia hoitoja on vähän.

Sekretiini on suoliston hormoni, jolla on sitoutumiskohdat aivoissa. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu kolme autistista potilasta, joille tehtiin diagnostinen endoskopia maha-suolikanavan vaivojen vuoksi ja jotka kokivat dramaattista paranemista autistisissa oireissa osana endoskopiaa annetun suonensisäisen sekretiinin antamisen jälkeen. Vaikka tämän yksittäisen, kontrolloimattoman tutkimuksen tuloksilla on rajallinen tulkinta-arvo, monet autistiset lapset ovat altistuneet ja ovat edelleen alttiina tälle mahdolliselle hoidolle hallitsemattomasti. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi sekretiinin turvallisuutta ja tehoa autismin hoidossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: synteettinen sian sekretiini (sPS), biologisesti johdettu sian sekretiini (bPS) tai lumelääke. Kullekin osallistujalle annetaan ensimmäinen suonensisäinen annos 0,1 ml hänelle osoitettua hoitoa sopivalla annoksella (0,2 ug sPS:lle ja 1 CU bPS:lle). Jos allergista reaktiota ei esiinny minuutin kuluessa, osallistujat jatkavat tutkimusta ja saavat täyden jäljellä olevan annoksen minuutin kuluessa. Osallistujien sosiaaliset, kommunikaatio- ja käyttäytymistoiminnot arvioidaan viikkoa ennen infuusiota ja neljä viikkoa infuusion jälkeen autistisen diagnostisen havainnointiaikataulun yleisellä mittauksella (sokettujen arvioijien toimesta); Rimland-kyselylomakkeet (vanhempien ja opettajien); Expressive Vocabulary Test; MacArthur Communication Inventory (vanhempien ja opettajien toimesta); ja poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (vanhempien ja opettajien toimesta). Osallistujat saavat myös fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet. Alustavan data-analyysin jälkeen lumepotilaille tarjotaan tarvittaessa avointa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • DSM-IV-kriteerien mukainen autismi
  • ÄO > 35
  • Lääketieteellisesti soveltuva tutkimukseen tutkimusvirkamiesten arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Sekretiinin antaminen etukäteen
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai antikolinergisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
  • Allergia sianlihatuotteille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Muutos lääkkeessä tai muussa terapeuttisessa menetelmässä, jota käytetään taustalla olevan autismihäiriön hermoston kehitys- tai maha-suolikanavan oireiden hoitoon yhden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan turvallisesti tutkimukseen tai noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, joka voi selittää autistisen kirjon häiriön (esim. Rett-oireyhtymä, Fragile X, tuberkuloosiskleroosi, hajoamishäiriö, epilepsia, Landau Kleffner, muut kehitysvammaisuuden oireyhtymät tai historialliset vakavat motoriset viivästykset tai nykyinen sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, kuten aivot halvaus)
  • Kuulo- tai näkövammat
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta satunnaista oireenmukaista käyttöä nukkumiseen jne.) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa