- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065962
Secretin autismin hoitoon
Multisite Controlled Secretin Trial autismissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on sairaus, jolle on tunnusomaista sosiaalisen vuorovaikutuksen, verbaalisen ja ei-verbaalisen kommunikoinnin heikkeneminen ja epätavallinen toiminta tai kiinnostus, erityisesti stereotyyppiset tai toistuvat liikkeet. Tätä heikentävää häiriötä arvioidaan esiintyvän 2–10:ssä jokaisesta 10 000 syntymästä. Ensisijainen painopiste psykofarmakologisessa interventiossa on ollut spesifisten liittyvien oireiden, kuten hyperaktiivisuuden, aggressiivisuuden ja raivokohtausten, hoitaminen; Autismin ydinoireisiin suunnattuja farmakologisia hoitoja on vähän.
Sekretiini on suoliston hormoni, jolla on sitoutumiskohdat aivoissa. Aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu kolme autistista potilasta, joille tehtiin diagnostinen endoskopia maha-suolikanavan vaivojen vuoksi ja jotka kokivat dramaattista paranemista autistisissa oireissa osana endoskopiaa annetun suonensisäisen sekretiinin antamisen jälkeen. Vaikka tämän yksittäisen, kontrolloimattoman tutkimuksen tuloksilla on rajallinen tulkinta-arvo, monet autistiset lapset ovat altistuneet ja ovat edelleen alttiina tälle mahdolliselle hoidolle hallitsemattomasti. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi sekretiinin turvallisuutta ja tehoa autismin hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä: synteettinen sian sekretiini (sPS), biologisesti johdettu sian sekretiini (bPS) tai lumelääke. Kullekin osallistujalle annetaan ensimmäinen suonensisäinen annos 0,1 ml hänelle osoitettua hoitoa sopivalla annoksella (0,2 ug sPS:lle ja 1 CU bPS:lle). Jos allergista reaktiota ei esiinny minuutin kuluessa, osallistujat jatkavat tutkimusta ja saavat täyden jäljellä olevan annoksen minuutin kuluessa. Osallistujien sosiaaliset, kommunikaatio- ja käyttäytymistoiminnot arvioidaan viikkoa ennen infuusiota ja neljä viikkoa infuusion jälkeen autistisen diagnostisen havainnointiaikataulun yleisellä mittauksella (sokettujen arvioijien toimesta); Rimland-kyselylomakkeet (vanhempien ja opettajien); Expressive Vocabulary Test; MacArthur Communication Inventory (vanhempien ja opettajien toimesta); ja poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (vanhempien ja opettajien toimesta). Osallistujat saavat myös fyysisen kokeen sekä veri- ja virtsakokeet. Alustavan data-analyysin jälkeen lumepotilaille tarjotaan tarvittaessa avointa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-1525
- Center on Human Development and Disability
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- DSM-IV-kriteerien mukainen autismi
- ÄO > 35
- Lääketieteellisesti soveltuva tutkimukseen tutkimusvirkamiesten arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Sekretiinin antaminen etukäteen
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai antikolinergisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
- Allergia sianlihatuotteille
- Tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Muutos lääkkeessä tai muussa terapeuttisessa menetelmässä, jota käytetään taustalla olevan autismihäiriön hermoston kehitys- tai maha-suolikanavan oireiden hoitoon yhden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kyvyttömäksi osallistumaan turvallisesti tutkimukseen tai noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Mikä tahansa lääketieteellinen diagnoosi, joka voi selittää autistisen kirjon häiriön (esim. Rett-oireyhtymä, Fragile X, tuberkuloosiskleroosi, hajoamishäiriö, epilepsia, Landau Kleffner, muut kehitysvammaisuuden oireyhtymät tai historialliset vakavat motoriset viivästykset tai nykyinen sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, kuten aivot halvaus)
- Kuulo- tai näkövammat
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta satunnaista oireenmukaista käyttöä nukkumiseen jne.) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Unis, MD, University of Washington
- Päätutkija: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
- Opintojohtaja: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P01HD035465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NICHD-23
- 57-937
- Supplement CRC99-3
- 3P01HD035468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .