Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secretin az autizmus kezelésére

Multisite Controlled Secretin Trial az autizmusban

Az autizmus kezelésére használt számos gyógyszer specifikus tüneteket céloz meg, mint például a hiperaktivitás és az agresszivitás. Kevés kábítószer célozza meg a szociális interakció és kommunikáció megromlott autista tüneteit. Ez a tanulmány a szekretin gyógyszer két formáját értékeli az alapvető autista tünetek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus egy olyan rendellenesség, amelyet a társas interakciók, a verbális és nonverbális kommunikáció károsodása, valamint a szokatlan tevékenységek vagy érdeklődési körök, különösen a sztereotip vagy ismétlődő mozgások iránti elfoglaltság jellemez. Ez a legyengítő rendellenesség becslések szerint minden 10 000 születésből 2-10-nél fordul elő. A pszichofarmakológiai beavatkozás során az elsődleges hangsúly a specifikus kapcsolódó tünetek, például a hiperaktivitás, az agresszivitás és a dührohamok kezelésére irányult; kevés olyan gyógyszeres kezelés létezik, amely az autista alaptünetekre irányul.

A szekretin egy bélhormon, amelynek kötőhelyei az agyban találhatók. Korábbi kutatások három autista beteget írtak le, akiknél gyomor-bélrendszeri panaszok miatt diagnosztikus endoszkópiát végeztek, és az autisztikus tünetek drámai javulását tapasztalták az endoszkópia részeként adott intravénás szekretin beadása után. Noha ennek az egyetlen, ellenőrizetlen vizsgálatnak az eredményeinek korlátozott az értelmezési értéke, sok autista gyermek volt és továbbra is ki van téve ennek a lehetséges kezelésnek, ellenőrizetlen módon. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szekretin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az autizmus kezelésében.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: szintetikus sertés szekretin (sPS), biológiailag származó sertés szekretin (bPS) vagy placebo. Minden résztvevő 0,1 ml kezdeti intravénás adagot kap a neki kijelölt kezelésből a megfelelő dózisban (0,2 ug sPS és 1 CU bPS esetén). Ha egy percen belül nem jelentkezik allergiás reakció, a résztvevők folytatják a vizsgálatot, és egy percen belül megkapják a maradék teljes adagot. A résztvevőket egy héttel az infúzió beadása előtt és négy héttel azután értékelik szociális, kommunikációs és viselkedési működésük szempontjából, az Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic (vak értékelők által) mérve; Rimland-kérdőívek (szülőktől és tanároktól); Expresszív szókincs teszt; MacArthur kommunikációs leltár (szülők és tanárok által); és az Aberrant Behaviour Checklist (szülők és tanárok által). A résztvevők fizikális vizsgálaton, valamint vér- és vizeletvizsgálaton is részt vesznek. Az előzetes adatelemzés befejezése után a placebót kapó betegeknek nyílt terápiát ajánlanak fel, ha szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

85

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Autizmus DSM-IV kritériumok alapján
  • IQ > 35
  • A vizsgálatvezetők megítélése szerint orvosilag alkalmas a vizsgálatra

Kizárási kritériumok

  • Szekretin előzetes beadása
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Antikolinerg szerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül, vagy antikolinerg szerek szükségessége a vizsgálat során
  • Allergia sertéshús termékekre
  • A vizsgálati gyógyszer felhasználása a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül
  • Bármely gyógyszer vagy egyéb terápiás mód változása, amelyet az alapul szolgáló autizmus rendellenesség bármely idegrendszeri fejlődési vagy gasztrointesztinális tünetének kezelésére használnak a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem tudja biztonságosan részt venni a vizsgálatban, vagy nem tud megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak.
  • Bármilyen orvosi diagnózis, amely autista spektrum zavart okozhat (azaz Rett-szindróma, Fragile X, szklerózis gumós, dezintegratív rendellenesség, epilepszia, Landau Kleffner, egyéb mentális retardációs szindrómák, vagy súlyos motoros késleltetés, vagy jelenlegi érzékszervi vagy motoros károsodás, például agyi bénulás)
  • Hallás- vagy látáskárosodás
  • Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása (kivéve az alkalmankénti alváshoz, stb. tüneti alkalmazást) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Kutatásvezető: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

A tanulmány befejezése

2000. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel