- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00065962
Secretin az autizmus kezelésére
Multisite Controlled Secretin Trial az autizmusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus egy olyan rendellenesség, amelyet a társas interakciók, a verbális és nonverbális kommunikáció károsodása, valamint a szokatlan tevékenységek vagy érdeklődési körök, különösen a sztereotip vagy ismétlődő mozgások iránti elfoglaltság jellemez. Ez a legyengítő rendellenesség becslések szerint minden 10 000 születésből 2-10-nél fordul elő. A pszichofarmakológiai beavatkozás során az elsődleges hangsúly a specifikus kapcsolódó tünetek, például a hiperaktivitás, az agresszivitás és a dührohamok kezelésére irányult; kevés olyan gyógyszeres kezelés létezik, amely az autista alaptünetekre irányul.
A szekretin egy bélhormon, amelynek kötőhelyei az agyban találhatók. Korábbi kutatások három autista beteget írtak le, akiknél gyomor-bélrendszeri panaszok miatt diagnosztikus endoszkópiát végeztek, és az autisztikus tünetek drámai javulását tapasztalták az endoszkópia részeként adott intravénás szekretin beadása után. Noha ennek az egyetlen, ellenőrizetlen vizsgálatnak az eredményeinek korlátozott az értelmezési értéke, sok autista gyermek volt és továbbra is ki van téve ennek a lehetséges kezelésnek, ellenőrizetlen módon. Ez a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szekretin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az autizmus kezelésében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: szintetikus sertés szekretin (sPS), biológiailag származó sertés szekretin (bPS) vagy placebo. Minden résztvevő 0,1 ml kezdeti intravénás adagot kap a neki kijelölt kezelésből a megfelelő dózisban (0,2 ug sPS és 1 CU bPS esetén). Ha egy percen belül nem jelentkezik allergiás reakció, a résztvevők folytatják a vizsgálatot, és egy percen belül megkapják a maradék teljes adagot. A résztvevőket egy héttel az infúzió beadása előtt és négy héttel azután értékelik szociális, kommunikációs és viselkedési működésük szempontjából, az Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic (vak értékelők által) mérve; Rimland-kérdőívek (szülőktől és tanároktól); Expresszív szókincs teszt; MacArthur kommunikációs leltár (szülők és tanárok által); és az Aberrant Behaviour Checklist (szülők és tanárok által). A résztvevők fizikális vizsgálaton, valamint vér- és vizeletvizsgálaton is részt vesznek. Az előzetes adatelemzés befejezése után a placebót kapó betegeknek nyílt terápiát ajánlanak fel, ha szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-1525
- Center on Human Development and Disability
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Autizmus DSM-IV kritériumok alapján
- IQ > 35
- A vizsgálatvezetők megítélése szerint orvosilag alkalmas a vizsgálatra
Kizárási kritériumok
- Szekretin előzetes beadása
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Antikolinerg szerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül, vagy antikolinerg szerek szükségessége a vizsgálat során
- Allergia sertéshús termékekre
- A vizsgálati gyógyszer felhasználása a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül
- Bármely gyógyszer vagy egyéb terápiás mód változása, amelyet az alapul szolgáló autizmus rendellenesség bármely idegrendszeri fejlődési vagy gasztrointesztinális tünetének kezelésére használnak a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem tudja biztonságosan részt venni a vizsgálatban, vagy nem tud megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak.
- Bármilyen orvosi diagnózis, amely autista spektrum zavart okozhat (azaz Rett-szindróma, Fragile X, szklerózis gumós, dezintegratív rendellenesség, epilepszia, Landau Kleffner, egyéb mentális retardációs szindrómák, vagy súlyos motoros késleltetés, vagy jelenlegi érzékszervi vagy motoros károsodás, például agyi bénulás)
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása (kivéve az alkalmankénti alváshoz, stb. tüneti alkalmazást) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan Unis, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5P01HD035465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NICHD-23
- 57-937
- Supplement CRC99-3
- 3P01HD035468 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .