Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretin pro léčbu autismu

23. června 2005 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Multisite Controlled Secretin Trial in Autism

Mnoho léků používaných k léčbě autismu se zaměřuje na specifické příznaky, jako je hyperaktivita a agresivita. Jen málo léků se zaměřuje na základní autistické symptomy narušené sociální interakce a komunikace. Tato studie bude hodnotit dvě formy léku sekretin pro léčbu hlavních autistických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je porucha charakterizovaná narušením sociálních interakcí, verbální a neverbální komunikace a zaujetím se neobvyklými činnostmi nebo zájmy, zejména stereotypními nebo opakovanými pohyby. Odhaduje se, že se tato vysilující porucha vyskytuje u 2 až 10 z každých 10 000 porodů. Primárním zaměřením pyschopharmacologické intervence bylo léčení specifických souvisejících symptomů, jako je hyperaktivita, agresivita a záchvaty vzteku; existuje jen málo farmakologických léčeb zaměřených na základní autistické symptomy.

Sekretin je střevní hormon s vazebnými místy v mozku. Předchozí výzkum popsal tři pacienty s autismem, kteří podstoupili diagnostickou endoskopii pro gastrointestinální potíže a zaznamenali dramatické zlepšení autistických symptomů po podání intravenózního sekretinu podávaného jako součást endoskopie. Ačkoli výsledky této jediné, nekontrolované studie mají omezenou interpretační hodnotu, mnoho autistických dětí bylo vystaveno a nadále je vystaveno této potenciální léčbě nekontrolovaným způsobem. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost sekretinu při léčbě autismu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: syntetický prasečí sekretin (sPS), biologicky odvozený prasečí sekretin (bPS) nebo placebo. Každému účastníkovi bude podána úvodní intravenózní dávka 0,1 ml jim přidělené léčby v příslušné dávce (0,2 ug pro sPS a 1 CU pro bPS). Pokud se během jedné minuty neobjeví žádná alergická reakce, budou účastníci pokračovat ve studii a dostanou celou zbývající dávku během jedné minuty. Účastníci budou hodnoceni jeden týden před a čtyři týdny po infuzi z hlediska sociálního, komunikačního a behaviorálního fungování, jak bylo měřeno pomocí Autistic Diagnostic Observation Schedule Generic (zaslepenými hodnotiteli); Rimland dotazníky (od rodičů a učitelů); Test expresivní slovní zásoby; MacArthur Communication Inventory (od rodičů a učitelů); a Aberrant Behavior Checklist (od rodičů a učitelů). Účastníci budou mít také fyzickou prohlídku a testy krve a moči. Po dokončení předběžné analýzy dat bude pacientům s placebem v případě potřeby nabídnuta otevřená terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-1525
        • Center on Human Development and Disability

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Autismus na základě kritérií DSM-IV
  • IQ > 35
  • Zdravotně způsobilý pro studii podle úsudku úředníků studie

Kritéria vyloučení

  • Předchozí podání sekretinu
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Použití anticholinergik do 72 hodin od vstupu do studie nebo předpokládaná potřeba anticholinergik během studie
  • Alergie na vepřové výrobky
  • Použití hodnoceného léku do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Změna jakékoli medikace nebo jiné terapeutické modality používané k léčbě jakýchkoli neurovývojových nebo gastrointestinálních příznaků základní autistické poruchy během 1 měsíce od vstupu do studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil pacientovi bezpečně se účastnit studie nebo dodržovat všechny postupy studie
  • Jakákoli lékařská diagnóza, která by mohla vysvětlit poruchu autistického spektra (tj. Rettův syndrom, Fragile X, tuberózní sklerózu, dezintegrační poruchu, epilepsii, Landau Kleffner, jiné mentální retardační syndromy nebo anamnézu závažných motorických opoždění nebo současného senzorického nebo motorického postižení, jako je mozková obrna)
  • Poruchy sluchu nebo zraku
  • Užívání psychotropních léků (kromě příležitostného symptomatického užívání na spánek atd.) do 6 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Unis, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Dawson, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Edward Goldson, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Rogers, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Dokončení studie

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5P01HD035465 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NICHD-23
  • 57-937
  • Supplement CRC99-3
  • 3P01HD035468 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekretin, syntetický prasečí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit