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歯周炎と心血管イベントまたは「PAVE」

2011年8月4日 更新者:University at Buffalo

心臓イベントに対する歯周治療介入: パイロット試験

この研究の目的は、歯周感染症(歯肉の問題)の治療が、心血管疾患のリスクが高い患者の心臓病の減少につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

感染症とアテローム性動脈硬化症との強い関連性、および歯周感染症(歯肉の問題)と心臓病との特異的な関連性を示す証拠が増えています。 これまでの研究により、歯周病の効果的な治療法が確立されています。 これらの治療は、心血管疾患のリスクが高い人の心臓イベントの減少につながる可能性があります。 これまでの心臓病研究とは対照的に、このプロジェクトの主な治療は歯周部位の感染因子に向けられています。 このプロジェクトは、歯周感染症治療法の選択と改良の実現可能性をテストし、将来の心臓イベントに対するその治療法の効果を調べるパイロットランダム化臨床試験です。 これは、バッファロー大学(主導および総合調整センター)、ノースカロライナ大学、ボストン大学、カイザーパーマネンテ/オレゴン健康科学大学、メリーランド大学の5つの研究センターが関与するマルチセンター計画およびパイロット研究であり、データノースカロライナ大学のコーディネーションセンター。 中央微生物学およびサイトカイン研究所、生物標本バンクも含まれています。 心臓専門医、歯周病専門医、疫学者、感染症専門家、生物統計学者、歯周病学および心臓病学の研究看護師、データ管理者のチームが編成され、慎重かつ費用対効果の高いアプローチで研究を遂行しています。 最終的な目標は、全米の約 15 の施設から約 4,000 人の参加者が参加する最終的なランダム化臨床試験を開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

資格:

  • 75歳以下で、かつ心臓の少なくとも1本の動脈が50%以上閉塞している、
  • 過去 3 年間に心臓疾患を患った (以前の心臓発作を含む)、
  • 以前の心臓バイパス手術、またはステントの有無にかかわらず以前の心臓血管形成術、および口内に少なくとも6本の天然歯が存在し、かつ軽度から重度の歯肉の問題の証拠。

除外:

次のいずれか:

  • 入院が必要な大病、
  • 腎臓透析、
  • 血清クレアチニン > 3 mg/dl、
  • 免疫抑制薬を必要とする臓器移植レシピエント、
  • 今後3年以内に手術が必要になる
  • 過去3年間に化学療法を受け、
  • 過去のある時点での頭頸部の放射線照射、
  • 肝機能障害、
  • クラスIVのうっ血性心不全、
  • 薬物やアルコールの乱用、
  • ペースメーカーまたは AICD/除細動器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯周治療:SRP
包括的なスケーリングとルートプレーニング、歯肉縁下組織の除去。必要に応じてフッ化物を適用する。口腔衛生指導。
スケーリングとルートプレーニング。 歯肉下組織の除去。 必要に応じてフッ化物を投与します。 口腔衛生指導。 口腔衛生指導。
他の名前:
  • 歯周感染症の治療。
アクティブコンパレータ:コミュニティ比較者
X 線写真のコピーと、診断と治療の推奨事項を記載した手紙を添えて、地域の歯科医に紹介します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の転帰は、心筋梗塞(MI)、心臓血行再建術、致死性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、および/または虚血性脳卒中のため入院した場合です。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara G Grossi, DDS, MS、University at Buffalo
  • 主任研究者:Thomas E van Dyke, DDS,MS、Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • 主任研究者:John C Gunsolley, DDS,MS、University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • 主任研究者:James D Beck, Ph.D、University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • 主任研究者:Lloyd E Chambless, PhD,、University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • 主任研究者:Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc、University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • 主任研究者:Theresa Madden, DDS, PhD、Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • 主任研究者:Gerardo Maupome, PhD、Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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