- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00066053
Parodontit och kardiovaskulära händelser eller "PAVE"
4 augusti 2011 uppdaterad av: University at Buffalo
Parodontal intervention för hjärthändelser: ett pilotförsök
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av parodontala infektioner (tandköttsproblem) kommer att leda till färre hjärtproblem hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns växande bevis på ett starkt samband mellan infektion och åderförkalkning samt en specifik koppling mellan parodontit infektion (tandköttsproblem) och hjärtsjukdomar.
Tidigare studier har fastställt möjliga effektiva behandlingar av parodontal sjukdom.
Dessa behandlingar kan leda till färre hjärthändelser hos personer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Till skillnad från tidigare hjärtsjukdomsstudier är den primära behandlingen i detta projekt inriktad på infektionsämnen på parodontala ställen.
Detta projekt är en pilot randomiserad klinisk prövning för att testa genomförbarheten av att välja och förfina en parodontitisbehandling och undersöka effekten av den behandlingen på framtida hjärthändelser.
Det är en multicenter planering och pilotstudie som involverar fem undersökningscentra vid University at Buffalo (ledande och övergripande koordinerande centrum), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland, och en data koordineringscenter vid University of North Carolina.
Centrala mikrobiologi- och cytokinlaboratorier och en biologisk provbank ingår också.
Ett team av kardiologer, parodontologer, epidemiologer, specialister på infektionssjukdomar, biostatistiker, forskningssjuksköterskor inom parodontik och kardiologi samt datahanterare har satts samman för att utföra forskningen med ett noggrant och kostnadseffektivt tillvägagångssätt.
Det slutliga målet är att utveckla en definitiv randomiserad klinisk prövning som kommer att omfatta cirka 4 000 deltagare från cirka 15 centra över hela USA
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Behörighet:
- 75 år eller yngre OCH 50 % eller mer blockering av minst en artär i hjärtat,
- Hjärtproblem under de senaste 3 åren (inklusive tidigare hjärtinfarkt),
- Tidigare bypassoperation, eller tidigare hjärtangioplastik med eller utan stent, OCH minst 6 naturliga tänder i munnen OCH tecken på milda till svåra tandköttsproblem.
Uteslutning:
Något av följande:
- En allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse,
- Njurdialys,
- Serumkreatinin > 3 mg/dl,
- Organtransplantationsmottagare som behöver immunsuppressionsmedicin,
- Operation behövs under de kommande 3 åren,
- Kemoterapi under de senaste 3 åren,
- Huvud- och/eller halsstrålning när som helst i det förflutna,
- leverdysfunktion,
- Klass IV kronisk hjärtsvikt,
- drog- eller alkoholmissbruk,
- Pacemaker eller AICD/defibrillator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parodontitbehandling: SRP
Omfattande skalning & rothyvling och subgingival vävnadsborttagning; fluorider som appliceras på lämpligt sätt; munhygienanvisningar.
|
Skalning och rothyvling.
Subgingival vävnadsborttagning.
Fluorer efter behov.
Munhygienanvisningar.
Munhygienanvisningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemenskapsjämförare
Remiss till samhällstandläkare med kopia av röntgen och brev med diagnos och rekommendationer för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientutfall är inlagda på sjukhus för hjärtinfarkt (MI), hjärtrevaskularisering, dödlig koronar hjärtsjukdom, instabil angina och/eller inlagd ischemisk stroke.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
- Huvudutredare: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- Huvudutredare: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- Huvudutredare: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- Huvudutredare: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- Huvudutredare: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
- Huvudutredare: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2003
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsjukdom
- Stroke
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- NIDCR-13940
- U01DE013940 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .