- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00066053
Periodontitt og kardiovaskulære hendelser eller "PAVE"
4. august 2011 oppdatert av: University at Buffalo
Periodontal intervensjon for hjertehendelser: En pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av periodontale infeksjoner (gummiproblemer) vil føre til færre hjerteproblemer hos pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis på en sterk sammenheng mellom infeksjon og åreforkalkning, samt en spesifikk sammenheng mellom periodontal infeksjon (tannkjøttproblemer) og hjertesykdom.
Tidligere studier har etablert mulige effektive behandlinger av periodontal sykdom.
Disse behandlingene kan føre til færre hjertehendelser hos personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom.
I motsetning til tidligere hjertesykdomsstudier, er den primære behandlingen i dette prosjektet rettet mot infeksjonsmidler på periodontale steder.
Dette prosjektet er en pilot randomisert klinisk studie for å teste muligheten for å velge og avgrense en periodontal infeksjonsbehandling og undersøke effekten av den behandlingen på fremtidige hjertehendelser.
Det er en multisenter planleggings- og pilotstudie som involverer fem undersøkelsessentre ved University at Buffalo (leder og overordnet koordinerende senter), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland, og en data koordineringssenter ved University of North Carolina.
Sentrale mikrobiologi- og cytokinlaboratorier og en biologisk prøvebank er også inkludert.
Et team av kardiologer, periodontister, epidemiologer, infeksjonssykdomsspesialister, biostatistikere, forskningssykepleiere innen periodonti og kardiologi, og dataansvarlige er satt sammen for å utføre forskningen med en forsiktig, kostnadseffektiv tilnærming.
Det endelige målet er å utvikle en definitiv randomisert klinisk studie som vil inkludere rundt 4000 deltakere fra omtrent 15 sentre over hele USA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifisering:
- 75 år eller yngre OG 50 % eller mer blokkering av minst én arterie i hjertet,
- Hjerteproblemer de siste 3 årene (inkludert tidligere hjerteinfarkt),
- Tidligere hjertebypass-operasjon, eller tidligere hjerteangioplastikk med eller uten stent, OG minst 6 naturlige tenner tilstede i munnen OG tegn på milde til alvorlige tannkjøttproblemer.
Utelukkelse:
Noen av følgende:
- En alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse,
- Nyredialyse,
- Serumkreatinin > 3 mg/dl,
- Organtransplantert mottaker som trenger immunsuppresjonsmedisin,
- Kirurgi nødvendig i løpet av de neste 3 årene,
- Kjemoterapi de siste 3 årene,
- Hode- og/eller nakkestråling når som helst tidligere,
- leverdysfunksjon,
- Klasse IV kongestiv hjertesvikt,
- Narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Pacemaker eller AICD/defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontal behandling: SRP
Omfattende skalering og rotplaning og fjerning av subgingival vev; fluorider påført etter behov; instruksjoner for munnhygiene.
|
Skalering og rothøvling.
Fjerning av subgingival vev.
Fluorer etter behov.
Munnhygieneinstruksjoner.
Munnhygieneinstruksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fellesskapskomparator
Henvisning til kommunetannlege med kopi av røntgenbilder og brev med diagnose og anbefalinger om behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientutfall er innlagt på sykehus for hjerteinfarkt (MI), kardial revaskularisering, fatal koronar hjertesykdom, ustabil angina og/eller sykehusinnlagt iskemisk slag.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
- Hovedetterforsker: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- Hovedetterforsker: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- Hovedetterforsker: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- Hovedetterforsker: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- Hovedetterforsker: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
- Hovedetterforsker: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Slag
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-13940
- U01DE013940 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .