Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontitt og kardiovaskulære hendelser eller "PAVE"

4. august 2011 oppdatert av: University at Buffalo

Periodontal intervensjon for hjertehendelser: En pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av periodontale infeksjoner (gummiproblemer) vil føre til færre hjerteproblemer hos pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis på en sterk sammenheng mellom infeksjon og åreforkalkning, samt en spesifikk sammenheng mellom periodontal infeksjon (tannkjøttproblemer) og hjertesykdom. Tidligere studier har etablert mulige effektive behandlinger av periodontal sykdom. Disse behandlingene kan føre til færre hjertehendelser hos personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom. I motsetning til tidligere hjertesykdomsstudier, er den primære behandlingen i dette prosjektet rettet mot infeksjonsmidler på periodontale steder. Dette prosjektet er en pilot randomisert klinisk studie for å teste muligheten for å velge og avgrense en periodontal infeksjonsbehandling og undersøke effekten av den behandlingen på fremtidige hjertehendelser. Det er en multisenter planleggings- og pilotstudie som involverer fem undersøkelsessentre ved University at Buffalo (leder og overordnet koordinerende senter), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland, og en data koordineringssenter ved University of North Carolina. Sentrale mikrobiologi- og cytokinlaboratorier og en biologisk prøvebank er også inkludert. Et team av kardiologer, periodontister, epidemiologer, infeksjonssykdomsspesialister, biostatistikere, forskningssykepleiere innen periodonti og kardiologi, og dataansvarlige er satt sammen for å utføre forskningen med en forsiktig, kostnadseffektiv tilnærming. Det endelige målet er å utvikle en definitiv randomisert klinisk studie som vil inkludere rundt 4000 deltakere fra omtrent 15 sentre over hele USA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifisering:

  • 75 år eller yngre OG 50 % eller mer blokkering av minst én arterie i hjertet,
  • Hjerteproblemer de siste 3 årene (inkludert tidligere hjerteinfarkt),
  • Tidligere hjertebypass-operasjon, eller tidligere hjerteangioplastikk med eller uten stent, OG minst 6 naturlige tenner tilstede i munnen OG tegn på milde til alvorlige tannkjøttproblemer.

Utelukkelse:

Noen av følgende:

  • En alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse,
  • Nyredialyse,
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl,
  • Organtransplantert mottaker som trenger immunsuppresjonsmedisin,
  • Kirurgi nødvendig i løpet av de neste 3 årene,
  • Kjemoterapi de siste 3 årene,
  • Hode- og/eller nakkestråling når som helst tidligere,
  • leverdysfunksjon,
  • Klasse IV kongestiv hjertesvikt,
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Pacemaker eller AICD/defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodontal behandling: SRP
Omfattende skalering og rotplaning og fjerning av subgingival vev; fluorider påført etter behov; instruksjoner for munnhygiene.
Skalering og rothøvling. Fjerning av subgingival vev. Fluorer etter behov. Munnhygieneinstruksjoner. Munnhygieneinstruksjoner.
Andre navn:
  • Behandling av periodontale infeksjoner.
Aktiv komparator: Fellesskapskomparator
Henvisning til kommunetannlege med kopi av røntgenbilder og brev med diagnose og anbefalinger om behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientutfall er innlagt på sykehus for hjerteinfarkt (MI), kardial revaskularisering, fatal koronar hjertesykdom, ustabil angina og/eller sykehusinnlagt iskemisk slag.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Hovedetterforsker: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Hovedetterforsker: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Hovedetterforsker: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Hovedetterforsker: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Hovedetterforsker: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Hovedetterforsker: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere