牙周炎和心血管事件或“PAVE”
2011年8月4日 更新者：University at Buffalo
心脏事件的牙周干预：试点试验
本研究的目的是确定治疗牙周感染（牙龈问题）是否会减少心血管疾病高危患者的心脏问题。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明感染与动脉粥样硬化之间存在密切关联，并且牙周感染（牙龈问题）与心脏病之间存在特定联系。
先前的研究已经确定了牙周病的可能有效治疗方法。
这些治疗可能会减少心血管疾病高危人群的心脏事件。
与之前的心脏病研究相比，该项目的主要治疗针对牙周部位的感染因子。
该项目是一项随机临床试验，旨在测试选择和改进牙周感染治疗的可行性，并检查该治疗对未来心脏事件的影响。
这是一项多中心规划和试点研究，涉及布法罗大学（牵头和总体协调中心）、北卡罗来纳大学、波士顿大学、Kaiser Permanente/俄勒冈健康科学大学、马里兰大学的五个研究中心，以及一个数据中心北卡罗来纳大学的协调中心。
还包括中央微生物学和细胞因子实验室以及生物标本库。
一个由心脏病学家、牙周病学家、流行病学家、传染病专家、生物统计学家、牙周病学和心脏病学研究护士以及数据管理人员组成的团队已经组成，以一种谨慎、具有成本效益的方法完成这项研究。
最终目标是开发一项明确的随机临床试验，其中将包括来自美国约 15 个中心的约 4,000 名参与者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
合格：
- 年龄在 75 岁或以下且心脏至少一根动脉阻塞 50% 或以上，
- 过去 3 年的心脏问题（包括之前的心脏病发作），
- 以前做过心脏搭桥手术，或做过有或没有支架的心脏血管成形术，并且口腔中至少有 6 颗天然牙齿，并且有轻度到重度牙龈问题的证据。
排除：
以下任何一项：
- 需要住院的重大疾病，
- 肾透析，
- 血清肌酐 > 3 毫克/分升，
- 需要免疫抑制药物的器官移植受者，
- 未来3年需要手术，
- 化疗近3年，
- 过去任何时间的头部和/或颈部辐射，
- 肝功能障碍，
- IV级充血性心力衰竭，
- 吸毒或酗酒，
- 起搏器或 AICD/除颤器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周治疗：SRP
综合洁牙根面平整及龈下组织去除；酌情应用氟化物；口腔卫生说明。
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刮治和根面平整。
去除龈下组织。
根据需要使用氟化物。
口腔卫生说明。
口腔卫生说明。
其他名称：
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有源比较器：社区比较器
带 X 光片复印件和带有诊断和治疗建议的信件转诊至社区牙医。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者结果因心肌梗塞 (MI)、心脏血运重建、致命性冠心病、不稳定型心绞痛和/或住院缺血性中风而住院。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara G Grossi, DDS, MS、University at Buffalo
- 首席研究员：Thomas E van Dyke, DDS,MS、Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- 首席研究员：John C Gunsolley, DDS,MS、University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- 首席研究员：James D Beck, Ph.D、University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- 首席研究员：Lloyd E Chambless, PhD,、University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- 首席研究员：Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc、University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- 首席研究员：Theresa Madden, DDS, PhD、Oregon Health and Science University, Portland, OR
- 首席研究员：Gerardo Maupome, PhD、Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2003年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月4日
首次发布 (估计)
2003年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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