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Periodontite e Eventos Cardiovasculares ou "PAVE"

4 de agosto de 2011 atualizado por: University at Buffalo

Intervenção periodontal para eventos cardíacos: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de infecções periodontais (problemas nas gengivas) levará a menos problemas cardíacos em pacientes com alto risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de uma forte associação entre infecção e aterosclerose, bem como uma ligação específica entre infecção periodontal (problemas nas gengivas) e doenças cardíacas. Estudos anteriores estabeleceram possíveis tratamentos eficazes da doença periodontal. Esses tratamentos podem levar a menos eventos cardíacos em pessoas com alto risco de doença cardiovascular. Em contraste com estudos anteriores de doenças cardíacas, o tratamento primário neste projeto é direcionado para agentes infecciosos em locais periodontais. Este projeto é um ensaio clínico randomizado piloto para testar a viabilidade de selecionar e refinar um tratamento de infecção periodontal e examinar o efeito desse tratamento em eventos cardíacos futuros. É um planejamento multicêntrico e estudo piloto envolvendo cinco centros de investigação na Universidade de Buffalo (centro líder e coordenador geral), Universidade da Carolina do Norte, Universidade de Boston, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, Universidade de Maryland e uma centro de coordenação da Universidade da Carolina do Norte. Laboratórios centrais de microbiologia e citocinas e um banco de espécimes biológicos também estão incluídos. Uma equipe de cardiologistas, periodontistas, epidemiologistas, especialistas em doenças infecciosas, bioestatísticos, enfermeiras de pesquisa em periodontia e cardiologia e gerentes de dados foi montada para realizar a pesquisa com uma abordagem cuidadosa e econômica. O objetivo final é desenvolver um ensaio clínico randomizado definitivo que incluirá cerca de 4.000 participantes de aproximadamente 15 centros nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Elegibilidade:

  • Idade de 75 anos ou menos E 50% ou mais de bloqueio de pelo menos uma artéria no coração,
  • Problemas cardíacos nos últimos 3 anos (incluindo ataque cardíaco anterior),
  • Cirurgia prévia de bypass cardíaco, ou angioplastia cardíaca anterior com ou sem stent, E pelo menos 6 dentes naturais presentes na boca E evidência de problemas gengivais leves a graves.

Exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

  • Uma doença grave que requer hospitalização,
  • Hemodiálise,
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl,
  • Receptor de transplante de órgão que requer medicação imunossupressora,
  • Cirurgia necessária nos próximos 3 anos,
  • Quimioterapia nos últimos 3 anos,
  • Radiação da cabeça e/ou pescoço em qualquer momento no passado,
  • disfunção hepática,
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV,
  • Abuso de drogas ou álcool,
  • Marcapasso ou AICD/desfibrilador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Periodontal: SRP
Raspagem abrangente e alisamento radicular e remoção de tecido subgengival; fluoretos aplicados conforme apropriado; instruções de higiene bucal.
Procedimento: Tratamento Periodontal: SRP
Raspagem e alisamento radicular. Remoção de tecido subgengival. Fluoretos conforme necessário. Instruções de higiene oral. Instruções de higiene oral.
Outros nomes:
  • Tratamento de infecções periodontais.
Comparador Ativo: Comparador da comunidade
Encaminhamento para dentista comunitário com cópia de radiografias e carta com diagnóstico e recomendações de tratamento.
Procedimento: Referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados dos pacientes são hospitalizados por infarto do miocárdio (IM), revascularização cardíaca, doença cardíaca coronária fatal, angina instável e/ou acidente vascular cerebral isquêmico hospitalizado.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University at Buffalo

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Investigador principal: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Investigador principal: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Investigador principal: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Investigador principal: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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