- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00066053
Parodontitis en cardiovasculaire gebeurtenissen of "PAVE"
4 augustus 2011 bijgewerkt door: University at Buffalo
Parodontale interventie voor cardiale gebeurtenissen: een pilotproef
Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van parodontale infecties (tandvleesproblemen) zal leiden tot minder hartproblemen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor een sterk verband tussen infectie en atherosclerose, evenals een specifiek verband tussen parodontale infectie (tandvleesproblemen) en hartaandoeningen.
Eerdere studies hebben mogelijke effectieve behandelingen van parodontitis vastgesteld.
Deze behandelingen kunnen leiden tot minder hartgebeurtenissen bij personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
In tegenstelling tot eerdere onderzoeken naar hartziekten, is de primaire behandeling in dit project gericht op infectieuze agentia op parodontale locaties.
Dit project is een gerandomiseerde klinische proef om de haalbaarheid te testen van het selecteren en verfijnen van een parodontale infectiebehandeling en het onderzoeken van het effect van die behandeling op toekomstige hartaandoeningen.
Het is een plannings- en pilotstudie in meerdere centra waarbij vijf onderzoekscentra van de University of Buffalo (leidend en algemeen coördinerend centrum), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland en een datacentrum betrokken zijn. coördinatiecentrum aan de Universiteit van North Carolina.
Centrale microbiologie- en cytokinelaboratoria en een biologische specimenbank zijn ook inbegrepen.
Een team van cardiologen, parodontologen, epidemiologen, specialisten op het gebied van infectieziekten, biostatistici, onderzoeksverpleegkundigen op het gebied van parodontologie en cardiologie en datamanagers is samengesteld om het onderzoek met een zorgvuldige, kosteneffectieve aanpak uit te voeren.
Het uiteindelijke doel is om een definitief gerandomiseerd klinisch onderzoek te ontwikkelen met ongeveer 4.000 deelnemers uit ongeveer 15 centra in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheid:
- 75 jaar of jonger EN 50% of meer verstopping van ten minste één slagader in het hart,
- Hartproblemen in de afgelopen 3 jaar (inclusief eerdere hartaanval),
- Eerdere hartbypassoperatie, of eerdere hartangioplastiek met of zonder stent, EN ten minste 6 natuurlijke tanden aanwezig in de mond EN tekenen van milde tot ernstige tandvleesproblemen.
Uitsluiting:
Een van de volgende:
- Een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist,
- Nierdialyse,
- Serumcreatinine > 3 mg/dl,
- Ontvanger van een orgaantransplantatie die immunosuppressieve medicatie nodig heeft,
- Chirurgie nodig in de komende 3 jaar,
- Chemotherapie in de afgelopen 3 jaar,
- Hoofd- en/of nekbestraling op enig moment in het verleden,
- Lever disfunctie,
- Klasse IV congestief hartfalen,
- Drugs- of alcoholmisbruik,
- Pacemaker of AICD/defibrillator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parodontale behandeling: SRP
Uitgebreide scaling & rootplaning en subgingivale weefselverwijdering; fluoriden aangebracht zoals van toepassing; instructies voor mondhygiëne.
|
Scaling en rootplaning.
Subgingivale weefselverwijdering.
Fluoriden naar behoefte.
Instructies voor mondhygiëne.
Instructies voor mondhygiëne.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschapsvergelijker
Verwijzing naar openbare tandarts met kopie van röntgenfoto's en brief met diagnose en aanbevelingen voor behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntresultaten zijn in het ziekenhuis opgenomen voor een myocardinfarct (MI), cardiale revascularisatie, fatale coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris en/of ischemische beroerte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
- Hoofdonderzoeker: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- Hoofdonderzoeker: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- Hoofdonderzoeker: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- Hoofdonderzoeker: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- Hoofdonderzoeker: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartziekten
- Hartinfarct
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-13940
- U01DE013940 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .