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Periodontitis y Eventos Cardiovasculares o "PAVE"

4 de agosto de 2011 actualizado por: University at Buffalo

Intervención periodontal para eventos cardíacos: una prueba piloto

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de las infecciones periodontales (problemas de las encías) conducirá a menos problemas cardíacos en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia de una fuerte asociación entre la infección y la aterosclerosis, así como un vínculo específico entre la infección periodontal (problemas de las encías) y la enfermedad cardíaca. Estudios previos han establecido posibles tratamientos efectivos de la enfermedad periodontal. Estos tratamientos pueden conducir a menos eventos cardíacos en personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular. En contraste con estudios previos de enfermedades del corazón, el tratamiento primario en este proyecto está dirigido a agentes infecciosos en sitios periodontales. Este proyecto es un ensayo clínico aleatorio piloto para probar la viabilidad de seleccionar y perfeccionar un tratamiento de infección periodontal y examinar el efecto de ese tratamiento en futuros eventos cardíacos. Se trata de un estudio piloto y de planificación multicéntrico en el que participan cinco centros de investigación de la Universidad de Buffalo (centro principal y coordinador general), la Universidad de Carolina del Norte, la Universidad de Boston, la Universidad de Ciencias de la Salud de Kaiser Permanente/Oregon, la Universidad de Maryland y un centro coordinador de la Universidad de Carolina del Norte. También se incluyen laboratorios centrales de microbiología y citoquinas y un banco de especímenes biológicos. Se ha reunido un equipo de cardiólogos, periodoncistas, epidemiólogos, especialistas en enfermedades infecciosas, bioestadísticos, enfermeras investigadoras en periodoncia y cardiología y administradores de datos para llevar a cabo la investigación con un enfoque cuidadoso y rentable. El objetivo final es desarrollar un ensayo clínico aleatorizado definitivo que incluirá a unos 4000 participantes de aproximadamente 15 centros de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Elegibilidad:

  • 75 años o menos Y 50% o más de obstrucción de al menos una arteria en el corazón,
  • Problemas cardíacos en los últimos 3 años (incluido un ataque cardíaco previo),
  • Cirugía de derivación cardíaca previa o angioplastia cardíaca anterior con o sin stent, Y al menos 6 dientes naturales presentes en la boca Y evidencia de problemas de encías leves a graves.

Exclusión:

Cualquiera de los siguientes:

  • Una enfermedad grave que requiere hospitalización,
  • Diálisis renal,
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl,
  • Receptor de trasplante de órganos que requiere medicación inmunosupresora,
  • Cirugía necesaria en los próximos 3 años,
  • Quimioterapia en los últimos 3 años,
  • Radiación de cabeza y/o cuello en cualquier momento en el pasado,
  • disfunción hepática,
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV,
  • Abuso de drogas o alcohol,
  • Marcapasos o AICD/desfibrilador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento periodontal: SRP
Raspado integral y alisado radicular y eliminación de tejido subgingival; fluoruros aplicados según corresponda; instrucciones de higiene bucal.
Procedimiento: Tratamiento periodontal: SRP
Raspado y alisado radicular. Eliminación de tejido subgingival. Fluoruros según sea necesario. Instrucciones de higiene bucal. Instrucciones de higiene bucal.
Otros nombres:
  • Tratamiento de infecciones periodontales.
Comparador activo: Comparador comunitario
Derivación a odontólogo comunitario con copia de radiografías y carta con diagnóstico y recomendaciones de tratamiento.
Procedimiento: Remisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados de los pacientes son hospitalización por infarto de miocardio (MI), revascularización cardíaca, enfermedad coronaria fatal, angina inestable y/o accidente cerebrovascular isquémico hospitalizado.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University at Buffalo

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Investigador principal: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Investigador principal: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Investigador principal: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Investigador principal: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Investigador principal: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento periodontal: SRP

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