Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontiitti ja sydän- ja verisuonitapahtumat tai "PAVE"

torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University at Buffalo

Parodontaalinen interventio sydäntapahtumiin: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako parodontaalitulehdusten (ikeniongelmien) hoito vähemmän sydänongelmiin potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhä enemmän todisteita vahvasta yhteydestä infektion ja ateroskleroosin välillä sekä erityisestä yhteydestä parodontaalitulehduksen (ienongelmat) ja sydänsairauksien välillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia tehokkaita hoitoja parodontaaliin. Nämä hoidot voivat johtaa harvempiin sydäntapahtumiin henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski. Toisin kuin aikaisemmissa sydänsairaustutkimuksissa, tämän hankkeen ensisijainen hoito on suunnattu parodontaalialueiden tartunta-aineisiin. Tämä projekti on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan parodontaalitulehdushoidon valinnan ja jalostamisen toteutettavuutta ja tutkitaan hoidon vaikutusta tuleviin sydäntapahtumiin. Se on monen keskuksen suunnittelu- ja pilottitutkimus, johon osallistuu viisi tutkimuskeskusta Buffalon yliopistossa (johtava ja yleinen koordinointikeskus), Pohjois-Carolinan yliopistossa, Bostonin yliopistossa, Kaiser Permanenten/Oregonin terveystieteiden yliopistossa, Marylandin yliopistossa ja tiedot. Pohjois-Carolinan yliopiston koordinoiva keskus. Mukana ovat myös keskusmikrobiologia- ja sytokiinilaboratoriot sekä biologinen näytepankki. Kardiologeista, parodontisteista, epidemiologeista, tartuntatautiasiantuntijoista, biostatistikoista, parodontologian ja kardiologian tutkimushoitajista sekä tietovastaajista koostuva tiimi on koottu suorittamaan tutkimusta huolellisella ja kustannustehokkaalla lähestymistavalla. Lopullisena tavoitteena on kehittää lopullinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu noin 4 000 osallistujaa noin 15 keskuksesta ympäri Yhdysvaltoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuus:

  • 75-vuotiaat tai sitä nuoremmat JA vähintään 50 %:n vähintään yhden valtimoiden tukos sydämessä,
  • Sydänongelmat viimeisen 3 vuoden aikana (mukaan lukien edellinen sydänkohtaus),
  • Aiempi sydämen ohitusleikkaus tai aiempi sydämen angioplastia stentin kanssa tai ilman, JA vähintään 6 luonnollista hammasta suussa JA todisteita lievistä tai vaikeista ienongelmista.

Poissulkeminen:

Mikä tahansa seuraavista:

  • Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa,
  • Munuaisdialyysi,
  • seerumin kreatiniini > 3 mg/dl,
  • Elinsiirron vastaanottaja, joka tarvitsee immunosuppressiolääkkeitä,
  • Leikkaus tarvitaan seuraavan 3 vuoden aikana,
  • Kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana,
  • Pään ja/tai kaulan säteily milloin tahansa aiemmin,
  • Maksan toimintahäiriö,
  • Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Tahdistin tai AICD/defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parodontaalihoito: SRP
Kattava hilseily ja juurien höyläys ja iennalaisen kudoksen poisto; fluorideja soveltuvin osin; suun hygieniaohjeet.
Skaalaus ja juurihöyläys. Subgingivaalisen kudoksen poisto. Fluorit tarpeen mukaan. Suun hygieniaohjeet. Suun hygieniaohjeet.
Muut nimet:
  • Parodontaalitulehdusten hoito.
Active Comparator: Yhteisön vertailija
Lähete paikalliselle hammaslääkärille kopiolla röntgenkuvista ja kirjeellä, jossa on diagnoosi ja hoitosuositukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat joutuvat sairaalahoitoon sydäninfarktin (MI), sydämen revaskularisaation, kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin, epästabiilin angina pectoriksen ja/tai sairaalassa olevan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Päätutkija: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Päätutkija: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Päätutkija: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Päätutkija: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Päätutkija: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Päätutkija: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa