- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00066053
Parodontiitti ja sydän- ja verisuonitapahtumat tai "PAVE"
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University at Buffalo
Parodontaalinen interventio sydäntapahtumiin: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako parodontaalitulehdusten (ikeniongelmien) hoito vähemmän sydänongelmiin potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa yhä enemmän todisteita vahvasta yhteydestä infektion ja ateroskleroosin välillä sekä erityisestä yhteydestä parodontaalitulehduksen (ienongelmat) ja sydänsairauksien välillä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia tehokkaita hoitoja parodontaaliin.
Nämä hoidot voivat johtaa harvempiin sydäntapahtumiin henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski.
Toisin kuin aikaisemmissa sydänsairaustutkimuksissa, tämän hankkeen ensisijainen hoito on suunnattu parodontaalialueiden tartunta-aineisiin.
Tämä projekti on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan parodontaalitulehdushoidon valinnan ja jalostamisen toteutettavuutta ja tutkitaan hoidon vaikutusta tuleviin sydäntapahtumiin.
Se on monen keskuksen suunnittelu- ja pilottitutkimus, johon osallistuu viisi tutkimuskeskusta Buffalon yliopistossa (johtava ja yleinen koordinointikeskus), Pohjois-Carolinan yliopistossa, Bostonin yliopistossa, Kaiser Permanenten/Oregonin terveystieteiden yliopistossa, Marylandin yliopistossa ja tiedot. Pohjois-Carolinan yliopiston koordinoiva keskus.
Mukana ovat myös keskusmikrobiologia- ja sytokiinilaboratoriot sekä biologinen näytepankki.
Kardiologeista, parodontisteista, epidemiologeista, tartuntatautiasiantuntijoista, biostatistikoista, parodontologian ja kardiologian tutkimushoitajista sekä tietovastaajista koostuva tiimi on koottu suorittamaan tutkimusta huolellisella ja kustannustehokkaalla lähestymistavalla.
Lopullisena tavoitteena on kehittää lopullinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu noin 4 000 osallistujaa noin 15 keskuksesta ympäri Yhdysvaltoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuus:
- 75-vuotiaat tai sitä nuoremmat JA vähintään 50 %:n vähintään yhden valtimoiden tukos sydämessä,
- Sydänongelmat viimeisen 3 vuoden aikana (mukaan lukien edellinen sydänkohtaus),
- Aiempi sydämen ohitusleikkaus tai aiempi sydämen angioplastia stentin kanssa tai ilman, JA vähintään 6 luonnollista hammasta suussa JA todisteita lievistä tai vaikeista ienongelmista.
Poissulkeminen:
Mikä tahansa seuraavista:
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa,
- Munuaisdialyysi,
- seerumin kreatiniini > 3 mg/dl,
- Elinsiirron vastaanottaja, joka tarvitsee immunosuppressiolääkkeitä,
- Leikkaus tarvitaan seuraavan 3 vuoden aikana,
- Kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana,
- Pään ja/tai kaulan säteily milloin tahansa aiemmin,
- Maksan toimintahäiriö,
- Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Tahdistin tai AICD/defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontaalihoito: SRP
Kattava hilseily ja juurien höyläys ja iennalaisen kudoksen poisto; fluorideja soveltuvin osin; suun hygieniaohjeet.
|
Skaalaus ja juurihöyläys.
Subgingivaalisen kudoksen poisto.
Fluorit tarpeen mukaan.
Suun hygieniaohjeet.
Suun hygieniaohjeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhteisön vertailija
Lähete paikalliselle hammaslääkärille kopiolla röntgenkuvista ja kirjeellä, jossa on diagnoosi ja hoitosuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat joutuvat sairaalahoitoon sydäninfarktin (MI), sydämen revaskularisaation, kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin, epästabiilin angina pectoriksen ja/tai sairaalassa olevan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
- Päätutkija: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- Päätutkija: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- Päätutkija: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- Päätutkija: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- Päätutkija: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- Päätutkija: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
- Päätutkija: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Aivohalvaus
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-13940
- U01DE013940 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .