- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00066053
Zapalenie przyzębia i zdarzenia sercowo-naczyniowe lub „PAVE”
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University at Buffalo
Interwencja periodontologiczna w przypadku zdarzeń sercowych: próba pilotażowa
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie infekcji przyzębia (problemów z dziąsłami) doprowadzi do mniejszej liczby problemów z sercem u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów na silny związek między infekcją a miażdżycą tętnic, a także specyficzny związek między infekcją przyzębia (problemy z dziąsłami) a chorobami serca.
Wcześniejsze badania ustaliły możliwe skuteczne metody leczenia chorób przyzębia.
Te terapie mogą prowadzić do mniejszej liczby incydentów sercowych u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
W przeciwieństwie do poprzednich badań nad chorobami serca, leczenie podstawowe w tym projekcie jest ukierunkowane na czynniki zakaźne w miejscach przyzębia.
Ten projekt jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu przetestowanie wykonalności wyboru i udoskonalenia leczenia infekcji przyzębia oraz zbadanie wpływu tego leczenia na przyszłe zdarzenia sercowe.
Jest to wieloośrodkowe planowanie i badanie pilotażowe, w którym bierze udział pięć ośrodków badawczych na Uniwersytecie w Buffalo (wiodący i ogólny ośrodek koordynujący), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland oraz centrum koordynacyjne na Uniwersytecie Północnej Karoliny.
Uwzględniono również centralne laboratoria mikrobiologiczne i cytokinowe oraz bank próbek biologicznych.
Zespół złożony z kardiologów, periodontologów, epidemiologów, specjalistów chorób zakaźnych, biostatystyków, pielęgniarek zajmujących się badaniami periodontologicznymi i kardiologicznymi oraz kierowników ds.
Ostatecznym celem jest opracowanie ostatecznego randomizowanego badania klinicznego, w którym weźmie udział około 4000 uczestników z około 15 ośrodków w Stanach Zjednoczonych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uprawnienia:
- Wiek 75 lat lub mniej ORAZ 50% lub więcej niedrożności co najmniej jednej tętnicy w sercu,
- problemy z sercem w ciągu ostatnich 3 lat (w tym przebyty zawał serca),
- Przebyta operacja pomostowania serca lub angioplastyka serca ze stentem lub bez ORAZ co najmniej 6 naturalnych zębów obecnych w jamie ustnej ORAZ objawy łagodnych do ciężkich problemów z dziąsłami.
Wykluczenie:
Którekolwiek z poniższych:
- Poważna choroba wymagająca hospitalizacji,
- dializy nerek,
- kreatynina w surowicy > 3 mg/dl,
- biorca przeszczepu narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego,
- Konieczna operacja w ciągu najbliższych 3 lat,
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat,
- napromienianie głowy i/lub szyi w dowolnym momencie w przeszłości,
- dysfunkcja wątroby,
- zastoinowa niewydolność serca klasy IV,
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Rozrusznik serca lub AICD/defibrylator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne: SRP
Kompleksowe skaling i wygładzanie korzeni oraz usuwanie tkanek poddziąsłowych; fluorki stosowane odpowiednio; instrukcje higieny jamy ustnej.
|
Skalowanie i planowanie korzeni.
Usunięcie tkanki poddziąsłowej.
Fluorki w razie potrzeby.
Instrukcja higieny jamy ustnej.
Instrukcja higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównywarka społeczności
Skierowanie do dentysty środowiskowego z kopią zdjęć rentgenowskich i listem z diagnozą i zaleceniami dotyczącymi leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki pacjentów są hospitalizowane z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji serca, śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca, niestabilnej dusznicy bolesnej i / lub hospitalizowanego udaru niedokrwiennego.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
- Główny śledczy: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
- Główny śledczy: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
- Główny śledczy: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
- Główny śledczy: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
- Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
- Główny śledczy: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
- Główny śledczy: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Uderzenie
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-13940
- U01DE013940 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .