Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie przyzębia i zdarzenia sercowo-naczyniowe lub „PAVE”

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University at Buffalo

Interwencja periodontologiczna w przypadku zdarzeń sercowych: próba pilotażowa

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie infekcji przyzębia (problemów z dziąsłami) doprowadzi do mniejszej liczby problemów z sercem u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na silny związek między infekcją a miażdżycą tętnic, a także specyficzny związek między infekcją przyzębia (problemy z dziąsłami) a chorobami serca. Wcześniejsze badania ustaliły możliwe skuteczne metody leczenia chorób przyzębia. Te terapie mogą prowadzić do mniejszej liczby incydentów sercowych u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. W przeciwieństwie do poprzednich badań nad chorobami serca, leczenie podstawowe w tym projekcie jest ukierunkowane na czynniki zakaźne w miejscach przyzębia. Ten projekt jest pilotażowym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu przetestowanie wykonalności wyboru i udoskonalenia leczenia infekcji przyzębia oraz zbadanie wpływu tego leczenia na przyszłe zdarzenia sercowe. Jest to wieloośrodkowe planowanie i badanie pilotażowe, w którym bierze udział pięć ośrodków badawczych na Uniwersytecie w Buffalo (wiodący i ogólny ośrodek koordynujący), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland oraz centrum koordynacyjne na Uniwersytecie Północnej Karoliny. Uwzględniono również centralne laboratoria mikrobiologiczne i cytokinowe oraz bank próbek biologicznych. Zespół złożony z kardiologów, periodontologów, epidemiologów, specjalistów chorób zakaźnych, biostatystyków, pielęgniarek zajmujących się badaniami periodontologicznymi i kardiologicznymi oraz kierowników ds. Ostatecznym celem jest opracowanie ostatecznego randomizowanego badania klinicznego, w którym weźmie udział około 4000 uczestników z około 15 ośrodków w Stanach Zjednoczonych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uprawnienia:

  • Wiek 75 lat lub mniej ORAZ 50% lub więcej niedrożności co najmniej jednej tętnicy w sercu,
  • problemy z sercem w ciągu ostatnich 3 lat (w tym przebyty zawał serca),
  • Przebyta operacja pomostowania serca lub angioplastyka serca ze stentem lub bez ORAZ co najmniej 6 naturalnych zębów obecnych w jamie ustnej ORAZ objawy łagodnych do ciężkich problemów z dziąsłami.

Wykluczenie:

Którekolwiek z poniższych:

  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji,
  • dializy nerek,
  • kreatynina w surowicy > 3 mg/dl,
  • biorca przeszczepu narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego,
  • Konieczna operacja w ciągu najbliższych 3 lat,
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat,
  • napromienianie głowy i/lub szyi w dowolnym momencie w przeszłości,
  • dysfunkcja wątroby,
  • zastoinowa niewydolność serca klasy IV,
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Rozrusznik serca lub AICD/defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie periodontologiczne: SRP
Kompleksowe skaling i wygładzanie korzeni oraz usuwanie tkanek poddziąsłowych; fluorki stosowane odpowiednio; instrukcje higieny jamy ustnej.
Skalowanie i planowanie korzeni. Usunięcie tkanki poddziąsłowej. Fluorki w razie potrzeby. Instrukcja higieny jamy ustnej. Instrukcja higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Leczenie infekcji przyzębia.
Aktywny komparator: Porównywarka społeczności
Skierowanie do dentysty środowiskowego z kopią zdjęć rentgenowskich i listem z diagnozą i zaleceniami dotyczącymi leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów są hospitalizowane z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji serca, śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca, niestabilnej dusznicy bolesnej i / lub hospitalizowanego udaru niedokrwiennego.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Główny śledczy: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Główny śledczy: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Główny śledczy: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Główny śledczy: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Główny śledczy: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj