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Parodontite ed Eventi Cardiovascolari o "PAVE"

4 agosto 2011 aggiornato da: University at Buffalo

Intervento parodontale per eventi cardiaci: una prova pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento delle infezioni parodontali (problemi gengivali) porterà a un minor numero di problemi cardiaci nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti di una forte associazione tra infezione e aterosclerosi, nonché di un legame specifico tra infezione parodontale (problemi gengivali) e malattie cardiache. Precedenti studi hanno stabilito possibili trattamenti efficaci della malattia parodontale. Questi trattamenti possono portare a un minor numero di eventi cardiaci nelle persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari. Contrariamente ai precedenti studi sulle malattie cardiache, il trattamento primario in questo progetto è diretto agli agenti infettivi nei siti parodontali. Questo progetto è uno studio clinico pilota randomizzato per testare la fattibilità di selezionare e perfezionare un trattamento per l'infezione parodontale ed esaminare l'effetto di tale trattamento su futuri eventi cardiaci. Si tratta di una pianificazione multicentrica e di uno studio pilota che coinvolge cinque centri sperimentali presso l'Università di Buffalo (centro principale e di coordinamento generale), l'Università della Carolina del Nord, l'Università di Boston, la Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, l'Università del Maryland e un data centro di coordinamento presso l'Università della Carolina del Nord. Sono inclusi anche i laboratori centrali di microbiologia e citochine e una banca di campioni biologici. Un team di cardiologi, periodontisti, epidemiologi, specialisti in malattie infettive, biostatistici, infermieri di ricerca in parodontologia e cardiologia e gestori di dati è stato riunito per portare a termine la ricerca con un approccio attento ed economico. L'obiettivo finale è sviluppare uno studio clinico randomizzato definitivo che includa circa 4.000 partecipanti provenienti da circa 15 centri negli Stati Uniti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Eleggibilità:

  • di età pari o inferiore a 75 anni E 50% o più di ostruzione di almeno un'arteria nel cuore,
  • Problemi cardiaci negli ultimi 3 anni (compreso un precedente infarto),
  • Precedente intervento chirurgico di bypass cardiaco, o precedente angioplastica cardiaca con o senza stent, E almeno 6 denti naturali presenti in bocca E evidenza di problemi gengivali da lievi a gravi.

Esclusione:

Uno dei seguenti:

  • Una grave malattia che richiede il ricovero in ospedale,
  • Dialisi renale,
  • Creatinina sierica > 3 mg/dl,
  • Destinatario di trapianto d'organo che necessita di farmaci immunosoppressivi,
  • Chirurgia necessaria nei prossimi 3 anni,
  • Chemioterapia negli ultimi 3 anni,
  • Radiazione della testa e/o del collo in qualsiasi momento del passato,
  • Disfunzione epatica,
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV,
  • Abuso di droghe o alcol,
  • Pacemaker o AICD/defibrillatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento parodontale: SRP
Scaling completo e levigatura radicolare e rimozione del tessuto sottogengivale; fluoruri applicati come appropriato; istruzioni per l'igiene orale.
Procedura: Trattamento parodontale: SRP
Scaling e levigatura radicolare. Rimozione del tessuto sottogengivale. Fluoruri secondo necessità. Istruzioni per l'igiene orale. Istruzioni per l'igiene orale.
Altri nomi:
  • Trattamento delle infezioni parodontali.
Comparatore attivo: Comparatore di comunità
Invio al dentista di comunità con copia delle radiografie e lettera con diagnosi e raccomandazioni per il trattamento.
Procedura: Rinvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti dei pazienti sono ospedalizzati per infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione cardiaca, malattia coronarica fatale, angina instabile e/o ictus ischemico ospedalizzato.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Investigatore principale: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Investigatore principale: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Investigatore principale: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Investigatore principale: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Investigatore principale: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Investigatore principale: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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