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Parodontite et Événements Cardiovasculaires ou "PAVE"

4 août 2011 mis à jour par: University at Buffalo

Intervention parodontale pour les événements cardiaques : un essai pilote

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des infections parodontales (problèmes de gencives) conduira à moins de problèmes cardiaques chez les patients à haut risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves d'une forte association entre l'infection et l'athérosclérose ainsi que d'un lien spécifique entre l'infection parodontale (problèmes de gencives) et les maladies cardiaques. Des études antérieures ont établi des traitements efficaces possibles de la maladie parodontale. Ces traitements peuvent réduire le nombre d'événements cardiaques chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire. Contrairement aux études précédentes sur les maladies cardiaques, le traitement principal de ce projet est dirigé vers les agents infectieux au niveau des sites parodontaux. Ce projet est un essai clinique randomisé pilote visant à tester la faisabilité de la sélection et du raffinement d'un traitement contre les infections parodontales et à examiner l'effet de ce traitement sur les événements cardiaques futurs. Il s'agit d'une planification multicentrique et d'une étude pilote impliquant cinq centres d'investigation à l'Université de Buffalo (chef de file et centre de coordination globale), l'Université de Caroline du Nord, l'Université de Boston, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, l'Université du Maryland, et un centre de données centre de coordination de l'Université de Caroline du Nord. Des laboratoires centraux de microbiologie et de cytokines et une banque d'échantillons biologiques sont également inclus. Une équipe de cardiologues, de parodontistes, d'épidémiologistes, de spécialistes des maladies infectieuses, de biostatisticiens, d'infirmières de recherche en parodontie et cardiologie et de gestionnaires de données a été constituée pour mener à bien la recherche avec une approche prudente et rentable. L'objectif ultime est de développer un essai clinique randomisé définitif qui comprendra environ 4 000 participants d'environ 15 centres à travers les États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Admissibilité:

  • Âgé de 75 ans ou moins ET obstrué à 50 % ou plus d'au moins une artère du cœur,
  • Problèmes cardiaques au cours des 3 dernières années (y compris crise cardiaque antérieure),
  • Opération antérieure de pontage cardiaque ou angioplastie cardiaque antérieure avec ou sans stent, ET au moins 6 dents naturelles présentes dans la bouche ET preuve de problèmes de gencives légers à graves.

Exclusion:

L'un des éléments suivants :

  • Une maladie grave nécessitant une hospitalisation,
  • Dialyse rénale,
  • Créatinine sérique > 3 mg/dl,
  • Receveur d'une greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur,
  • Chirurgie nécessaire dans les 3 prochaines années,
  • Chimiothérapie au cours des 3 dernières années,
  • Radiation de la tête et/ou du cou à tout moment dans le passé,
  • Dysfonctionnement du foie,
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV,
  • Abus de drogue ou d'alcool,
  • Stimulateur cardiaque ou AICD/défibrillateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement parodontal : SRP
Détartrage et surfaçage radiculaire complets et élimination des tissus sous-gingivaux ; fluorures appliqués selon les besoins ; consignes d'hygiène bucco-dentaire.
Procédure: Traitement parodontal : SRP
Détartrage et surfaçage radiculaire. Ablation des tissus sous-gingivaux. Fluorures au besoin. Consignes d'hygiène buccale. Consignes d'hygiène buccale.
Autres noms:
  • Traitement des infections parodontales.
Comparateur actif: Comparateur communautaire
Renvoi au dentiste communautaire avec copie des radiographies et lettre avec diagnostic et recommandations de traitement.
Procédure: Référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les résultats des patients sont hospitalisés pour infarctus du myocarde (IM), revascularisation cardiaque, maladie coronarienne mortelle, angor instable et/ou accident vasculaire cérébral ischémique hospitalisé.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Chercheur principal: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Chercheur principal: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Chercheur principal: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Chercheur principal: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Chercheur principal: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Chercheur principal: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2003

Première publication (Estimation)

5 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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