Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradentose og kardiovaskulære hændelser eller "PAVE"

4. august 2011 opdateret af: University at Buffalo

Periodontal intervention for hjertehændelser: Et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af parodontale infektioner (gummiproblemer) vil føre til færre hjerteproblemer hos patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende beviser for en stærk sammenhæng mellem infektion og åreforkalkning samt en specifik sammenhæng mellem periodontal infektion (gummiproblemer) og hjertesygdomme. Tidligere undersøgelser har etableret mulige effektive behandlinger af paradentose. Disse behandlinger kan føre til færre hjertehændelser hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. I modsætning til tidligere hjertesygdomsstudier er den primære behandling i dette projekt rettet mod infektionsstoffer på parodontale steder. Dette projekt er et randomiseret pilotforsøg for at teste muligheden for at vælge og forfine en parodontal infektionsbehandling og undersøge effekten af ​​denne behandling på fremtidige hjertebegivenheder. Det er en multi-center planlægning og pilotundersøgelse, der involverer fem undersøgelsescentre ved University at Buffalo (ledende og overordnet koordinerende center), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland, og en data koordineringscenter ved University of North Carolina. Centrale mikrobiologi- og cytokinlaboratorier og en biologisk prøvebank er også inkluderet. Et team af kardiologer, parodontologer, epidemiologer, specialister i infektionssygdomme, biostatistikere, forskningssygeplejersker i parodonti og kardiologi og dataansvarlige er blevet samlet for at udføre forskningen med en omhyggelig, omkostningseffektiv tilgang. Det ultimative mål er at udvikle et endeligt randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte omkring 4.000 deltagere fra omkring 15 centre over hele USA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse:

  • I alderen 75 år eller derunder OG 50 % eller mere blokering af mindst én arterie i hjertet,
  • Hjerteproblemer inden for de sidste 3 år (inklusive tidligere hjerteanfald),
  • Tidligere hjerte-bypass-operation eller tidligere hjerteangioplastik med eller uden stent OG mindst 6 naturlige tænder til stede i munden OG tegn på milde til svære tandkødsproblemer.

Undtagelse:

Enhver af følgende:

  • En alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse,
  • Nyredialyse,
  • Serum kreatinin > 3 mg/dl,
  • Organtransplantationsmodtager, der har behov for immunsuppressionsmedicin,
  • Kirurgi nødvendig i de næste 3 år,
  • Kemoterapi i de sidste 3 år,
  • Hoved- og/eller nakkestråling på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden,
  • Leverdysfunktion,
  • Klasse IV kongestiv hjertesvigt,
  • Stof- eller alkoholmisbrug,
  • Pacemaker eller AICD/defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periodontal behandling: SRP
Omfattende skalering & rodplaning og subgingival vævsfjernelse; fluorider påført efter behov; instruktioner om mundhygiejne.
Procedure: Periodontal behandling: SRP
Skalering og rodhøvling. Subgingival vævsfjernelse. Fluor efter behov. Mundhygiejne instruktioner. Mundhygiejne instruktioner.
Andre navne:
  • Behandling af parodontale infektioner.
Aktiv komparator: Fællesskabskomparator
Henvisning til kommunal tandlæge med kopi af røntgenbilleder og brev med diagnose og anbefalinger til behandling.
Procedure: Henvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientudfald er indlagt for myokardieinfarkt (MI), hjerterevaskularisering, fatal koronar hjertesygdom, ustabil angina og/eller indlagt iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Ledende efterforsker: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Ledende efterforsker: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Periodontal behandling: SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner