Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontitida a kardiovaskulární příhody nebo "PAVE"

4. srpna 2011 aktualizováno: University at Buffalo

Parodontální intervence u srdečních příhod: Pilotní zkouška

Účelem této studie je zjistit, zda léčba periodontálních infekcí (problémy s dásněmi) povede k menšímu počtu srdečních problémů u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů o silné souvislosti mezi infekcí a aterosklerózou, stejně jako o specifické souvislosti mezi parodontální infekcí (problémy dásní) a srdečními chorobami. Předchozí studie stanovily možnou účinnou léčbu onemocnění parodontu. Tato léčba může vést k menšímu počtu srdečních příhod u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Na rozdíl od předchozích studií srdečních chorob je primární léčba v tomto projektu zaměřena na infekční agens v periodontálních místech. Tento projekt je pilotní randomizovanou klinickou studií, která má otestovat proveditelnost výběru a zdokonalení léčby periodontální infekce a zkoumat účinek této léčby na budoucí srdeční příhody. Jedná se o multicentrickou plánovací a pilotní studii zahrnující pět výzkumných center na University at Buffalo (vedoucí a celkové koordinační centrum), University of North Carolina, Boston University, Kaiser Permanente/Oregon Health Science University, University of Maryland a data koordinační centrum na University of North Carolina. Součástí jsou také centrální mikrobiologické a cytokinové laboratoře a banka biologických vzorků. Byl sestaven tým kardiologů, parodontologů, epidemiologů, specialistů na infekční onemocnění, biostatistiků, výzkumných sester v parodontologii a kardiologii a správců dat, aby výzkum provedl pečlivým a nákladově efektivním přístupem. Konečným cílem je vyvinout definitivní randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat asi 4 000 účastníků z přibližně 15 center po celých Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost:

  • ve věku 75 let nebo méně A 50% nebo více ucpání alespoň jedné tepny v srdci,
  • srdeční problémy v posledních 3 letech (včetně předchozího srdečního infarktu),
  • Předchozí operace srdečního bypassu nebo předchozí srdeční angioplastika se stentem nebo bez něj A alespoň 6 přirozených zubů přítomných v ústech A známky mírných až závažných problémů s dásněmi.

Vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci,
  • Renální dialýza,
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl,
  • Příjemce transplantovaného orgánu vyžadující imunosupresivní léky,
  • Operace nutná v příštích 3 letech,
  • Chemoterapie v posledních 3 letech,
  • ozáření hlavy a/nebo krku kdykoli v minulosti,
  • Jaterní dysfunkce,
  • městnavé srdeční selhání třídy IV,
  • Zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Kardiostimulátor nebo AICD/defibrilátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba parodontu: SRP
Komplexní škálování a hoblování kořenů a odstranění subgingivální tkáně; fluoridy aplikované podle potřeby; pokyny pro ústní hygienu.
Postup: Léčba parodontu: SRP
Škálování a hoblování kořenů. Odstranění subgingivální tkáně. Fluoridy podle potřeby. Pokyny pro ústní hygienu. Pokyny pro ústní hygienu.
Ostatní jména:
  • Léčba parodontálních infekcí.
Aktivní komparátor: Komunitní srovnávač
Doporučení ke komunitnímu zubaři s kopií rentgenových snímků a dopisem s diagnózou a doporučeními pro léčbu.
Postup: Doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky pacientů jsou hospitalizovány pro infarkt myokardu (IM), srdeční revaskularizaci, fatální koronární srdeční chorobu, nestabilní anginu pectoris a/nebo hospitalizovanou ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara G Grossi, DDS, MS, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E van Dyke, DDS,MS, Goldman School of Dental Medicine, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: John C Gunsolley, DDS,MS, University of Maryland, Dept. of Periodontics, Baltimore, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: James D Beck, Ph.D, University of NC, School of Dentistry, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Lloyd E Chambless, PhD,, University of NC, Dept. of Biostatistics, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS,PhD,MMSc, University of NC, Comprehensive Cntr. for Inflammatory Diseases, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Madden, DDS, PhD, Oregon Health and Science University, Portland, OR
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Maupome, PhD, Kaiser-Permanente Center for Health Research, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-13940
  • U01DE013940 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba parodontu: SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit