小細胞肺癌患者の治療におけるZD6474
2016年8月23日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
導入化学療法 +/- 放射線療法に完全または部分的に反応した小細胞肺癌患者における ZD6474 またはプラセボの第 II 相試験
理論的根拠: ZD6474 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ZD6474 はまた、腫瘍への血流を遮断することにより、小細胞肺癌の増殖を止める可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、放射線療法の有無にかかわらず以前の化学療法に反応した小細胞肺癌患者の治療において、ZD6474 がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ZD6474 とプラセボで治療された、以前に治療を受けた小細胞肺癌 (SCLC) 患者の無増悪生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の奏効率を比較します (研究登録時に以前の放射線照射野以外で測定可能な疾患を患っていた患者のみ)。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性と忍容性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの薬物動態を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の転帰と反応を、血管内皮増殖因子の発現と微小血管密度と関連付けます。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- SCLC の分子マーカーのさらなる研究のために、臨床データベースにリンクされた包括的な腫瘍、血漿、および尿バンクを提供します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加施設、以前の放射線療法のタイミング (早期 [化学療法の 1 日目、コース 4 の前] vs 後期 vs 事前の放射線療法なし)、診断時の病期 (限定的 vs 広範囲)、および研究登録時の反応 (完全対部分）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は毎日 ZD6474 を経口投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを毎日受け取ります。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最長 2 年間、28 日ごとにコースが繰り返されます。
生活の質は、ベースライン時、治療中は 4 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 8 週間ごとに評価されます。
患者は、疾患が進行するまで 8 週間ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～120年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された肺の小細胞癌
- 小細胞およびバリアントの組織学が許可されている
- 混合腫瘍なし（小細胞と大細胞）
- 肺の神経内分泌腫瘍なし
-導入レジメンの一部として、少なくとも4コースの第一選択併用化学療法を受けている必要があります
- 疾患の進行による以前のレジメン変更なし
-放射線療法の有無にかかわらず、以前の化学療法の後に放射線学的に確認された（つまり、CTスキャン、胸部X線、または骨スキャン）完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成し、かつ次の基準の1つを満たしている必要があります。
- -以前の化学療法から28日以内
- 以前の化学療法の完了後に投与された場合、以前の放射線療法から 7 日以上 14 日以内*
中枢神経系転移なし
- CNS 転移を有する無症候性患者で、以前に治療的頭蓋照射を受けており、安定、減少、またはステロイドを使用していない患者は適格です
- 症候性病変または壊死または出血の証拠がない 注: *無作為化は、経口薬の投与を妨げる重度の食道炎の場合、事前の放射線療法の21日後に行われる場合があります
患者の特徴:
年
- 16歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 出血素因の病歴なし
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- ULNの2.5倍未満のALT
腎臓
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
- カルシウム正常
心臓血管
-症候性または治療を必要とする以前の心室性不整脈はありません（CTCグレード3）。これには、次のいずれかが含まれます。
- 多巣性期外心室収縮
- ビガミニー
- 三叉神経
- 心室頻拍
- 薬物療法による QT 延長の既往なし
- 先天性QT延長症候群ではない
- -QTおよびQTcなし（バゼット補正あり） 測定不能またはスクリーニングECGで460ミリ秒以上
- -過去3か月以内に症候性心不全や狭心症などの重大な心臓イベントがないか、心室性不整脈のリスクを高める心臓病
- 進行中の慢性心房細動なし
- -重大な心臓病歴（心筋梗塞、重度の高血圧、または不整脈）がある患者、または以前に450 mg / m ^ 2を超えるドキソルビシンを投与された患者のMUGAによるLVEFが少なくとも45％
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- カリウム正常
- マグネシウム正常
- 深刻な活動性感染症はありません
- 最近の大出血なし
- -研究への参加を妨げる他の重篤な基礎疾患はありません
- -英語またはフランス語での生活の質に関するアンケートに喜んで回答できる
以前の同時療法：
生物学的療法
- シグナル伝達阻害剤の使用歴なし
- 以前の血管新生阻害剤なし
- 抗癌生物療法または免疫療法の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から回復した
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線療法から回復
同時抗がん放射線療法なし
- -同時低線量、非骨髄抑制緩和放射線療法が許可されています
手術
- 前回の大手術から2週間以上
他の
- 以前の治験薬から4週間以上
- 以前の上皮成長因子受容体阻害剤なし
- -以前の血管内皮増殖因子受容体阻害剤はありません
-以下のいずれかを含む、CYP3A4阻害剤または誘導剤を併用していません：
- ベラパミル
- リファンピン
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- バルビツレート
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
- -QT / QTcに影響を与える、および/またはtorsades de pointesを誘発する併用薬はありません
- -他の同時抗がん細胞傷害性治療なし
- -研究参加中および研究参加後30日間、他の同時治験薬なし
同時経口ビスフォスフォネート（クロドロネートなど）なし
- 同時IVビスフォスフォネートが許可される
- 同時 5HT_3 拮抗薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬物動態
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回答率
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全生存
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毒性と安全性
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-LC13 によって測定される生活の質 (QOL)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。