Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD6474 bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-studie van ZD6474 of placebo bij kleincellige longkankerpatiënten die een volledige of gedeeltelijke respons hebben op inductiechemotherapie +/- bestralingstherapie

RATIONALE: ZD6474 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. ZD6474 kan ook de groei van kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed ZD6474 werkt in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die hebben gereageerd op eerdere chemotherapie met of zonder bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten met eerder behandelde kleincellige longkanker (SCLC) behandeld met ZD6474 versus placebo.
  • Vergelijk het responspercentage van patiënten die met deze regimes zijn behandeld (alleen patiënten die een meetbare ziekte hadden buiten een eerder stralingsveld bij aanvang van het onderzoek).
  • Vergelijk de toxiciteit en verdraagbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de farmacokinetiek van deze regimes bij deze patiënten.
  • Correleer uitkomst en respons met vasculaire endotheliale groeifactorexpressie en microvaatjesdichtheid bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Zorg voor een uitgebreide tumor-, plasma- en urinebank gekoppeld aan een klinische database voor verdere studie van moleculaire markers in SCLC.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, timing van eerdere radiotherapie (vroeg [vóór dag 1, kuur 4 van chemotherapie] versus laat versus geen eerdere radiotherapie), stadium van de ziekte bij diagnose (beperkt versus uitgebreid) en respons bij opname in het onderzoek (volledig). versus gedeeltelijk). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal ZD6474.
  • Arm II: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo. In beide armen worden de kuren gedurende maximaal 2 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, elke 4 weken tijdens de behandeling en vervolgens elke 8 weken tot progressie van de ziekte.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom

    • Kleincellige en variante histologie toegestaan
    • Geen gemengde tumoren (klein- en grootcellig)
    • Geen neuro-endocriene tumoren van de longen

  • Moet ten minste 4 kuren eerstelijnscombinatiechemotherapie hebben gekregen als onderdeel van een inductieregime

    • Geen eerdere verandering in regime als gevolg van ziekteprogressie

  • Moet een radiologisch bevestigde (d.w.z. CT-scan, thoraxfoto of botscan) complete respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt na eerdere chemotherapie met of zonder radiotherapie EN voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Niet meer dan 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
    • Ten minste 7 en niet meer dan 14 dagen sinds eerdere radiotherapie indien toegediend na voltooiing van eerdere chemotherapie*

  • Geen CZS-metastasen

    • Asymptomatische patiënten met CZS-metastasen die eerder therapeutische schedelbestraling hebben ondergaan en stabiele, afnemende of geen steroïden krijgen, komen in aanmerking
    • Geen symptomatische laesies of tekenen van necrose of bloeding OPMERKING: *Randomisatie kan plaatsvinden tot 21 dagen na eerdere radiotherapie in het geval van ernstige oesofagitis die toediening van orale medicatie onmogelijk maakt

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Meer dan 16

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT minder dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 1,5 keer ULN
  • Calcium normaal

Cardiovasculair

  • Geen eerdere ventriculaire aritmie die symptomatisch was of behandeling vereiste (CTC-graad 3), inclusief een van de volgende:

    • Multifocale premature ventriculaire contracties
    • grooteminie
    • Trigeminie
    • Ventriculaire tachycardie
  • Geen eerdere QT-verlenging met medicatie
  • Geen aangeboren lang QT-syndroom
  • Geen QT en QTc (met Bazett-correctie) die onmeetbaar is of 460 msec of hoger is op screening-ECG
  • Geen significant cardiaal voorval, waaronder symptomatisch hartfalen of angina pectoris, in de afgelopen 3 maanden of een hartaandoening die het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
  • Geen aanhoudende chronische atriale fibrillatie
  • LVEF ten minste 45% door MUGA voor patiënten met een significante cardiale voorgeschiedenis (myocardinfarct, ernstige hypertensie of aritmie) OF die eerder doxorubicine van meer dan 450 mg/m² hebben gekregen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Kalium normaal
  • Magnesium normaal
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen recente grote bloeding
  • Geen andere gelijktijdige ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Bereid en in staat om vragenlijsten over levenskwaliteit in het Engels of Frans in te vullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere signaaltransductieremmers
  • Geen eerdere angiogeneseremmers
  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker of immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

    • Gelijktijdige laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve palliatieve radiotherapie is toegestaan

Chirurgie

  • Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Geen eerdere vasculaire endotheliale groeifactorreceptorremmers

  • Geen gelijktijdige CYP3A4-remmers of -inductoren, waaronder een van de volgende:

    • verapamil
    • Rifampicine
    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Barbituraten
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige medicatie die QT/QTc beïnvloedt en/of torsades de pointes veroorzaakt
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen tijdens en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek

  • Geen gelijktijdige orale bisfosfonaten (bijv. clodronaat)

    • Gelijktijdige IV bisfosfonaten toegestaan
  • Geen gelijktijdige 5HT_3-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Responspercentages
Algemeen overleven
Toxiciteit en veiligheid
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 en QLQ-LC13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Andere identificatie: Ct.gov temporary)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren