Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD6474 při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic

23. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II ZD6474 nebo placeba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď na indukční chemoterapii +/- radiační terapii

ZDŮVODNĚNÍ: ZD6474 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. ZD6474 může také zastavit růst malobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře ZD6474 funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří reagovali na předchozí chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s dříve léčeným malobuněčným karcinomem plic (SCLC) léčených ZD6474 vs.
  • Porovnejte míru odezvy pacientů léčených těmito režimy (pouze pacienti, kteří měli měřitelné onemocnění mimo předchozí radiační pole při vstupu do studie).
  • Porovnejte toxicitu a snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte farmakokinetiku těchto režimů u těchto pacientů.
  • Korelujte výsledek a odpověď s expresí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a hustotou mikrocév u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Poskytněte komplexní banku nádorů, plazmy a moči propojenou s klinickou databází pro další studium molekulárních markerů v SCLC.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, načasování předchozí radioterapie (časné [před 1. dnem, 4. cyklus chemoterapie] oproti pozdní vs. žádná předchozí radioterapie), stadia onemocnění při diagnóze (omezená vs. rozsáhlá) a odezva při vstupu do studie (úplná vs částečné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně ZD6474 denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně. V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na počátku léčby, každé 4 týdny během léčby a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 100 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Histologie malých buněk a variantní histologie povolena
    • Žádné smíšené nádory (malé a velké buňky)
    • Žádné neuroendokrinní nádory plic

  • Musí podstoupit alespoň 4 cykly kombinované chemoterapie první linie jako součást indukčního režimu

    • Žádná předchozí změna režimu kvůli progresi onemocnění

  • Musí dosáhnout radiologicky potvrzené (tj. CT sken, rentgen hrudníku nebo kostní sken) kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po předchozí chemoterapii s radioterapií nebo bez ní A musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Ne více než 28 dní od předchozí chemoterapie
    • Nejméně 7 a ne více než 14 dní od předchozí radioterapie, pokud je podávána po dokončení předchozí chemoterapie*

  • Žádné metastázy do CNS

    • Asymptomatičtí pacienti s metastázami do CNS, kteří podstoupili předchozí terapeutické ozáření lebky a jsou na stabilních, snižujících se steroidech nebo žádné steroidy, jsou způsobilí
    • Žádné symptomatické léze nebo známky nekrózy nebo krvácení POZNÁMKA: *Randomizace může proběhnout až 21 dní po předchozí radioterapii v případě těžké ezofagitidy, která vylučuje podávání perorálních léků

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nad 16

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT méně než 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN
  • Vápník normální

Kardiovaskulární

  • Žádná předchozí ventrikulární arytmie, která byla symptomatická nebo vyžadovala léčbu (CTC stupeň 3), včetně některého z následujících:

    • Multifokální předčasné komorové kontrakce
    • Bigeminy
    • Trigeminie
    • Ventrikulární tachykardie
  • Žádné předchozí prodloužení QT pomocí jakýchkoli léků
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Žádné QT a QTc (s Bazettovou korekcí), které je neměřitelné nebo je 460 ms nebo vyšší na screeningovém EKG
  • Žádná významná srdeční příhoda, včetně symptomatického srdečního selhání nebo anginy pectoris, během posledních 3 měsíců nebo jakékoli srdeční onemocnění, které zvyšuje riziko ventrikulární arytmie
  • Žádná pokračující chronická fibrilace síní
  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA u pacientů s významnou srdeční anamnézou (infarkt myokardu, těžká hypertenze nebo arytmie) NEBO, kteří dříve dostávali doxorubicin vyšší než 450 mg/m^2

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Draslík normální
  • Hořčík normální
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádné nedávné velké krvácení
  • Žádný jiný souběžný závažný základní zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života v angličtině nebo francouzštině

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné předchozí inhibitory přenosu signálu
  • Žádné předchozí inhibitory angiogeneze
  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba nebo imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí radioterapie

  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

    • Povolena souběžná nízkodávkovaná nemyelosupresivní paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádné dřívější inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Žádné dřívější inhibitory receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru

  • Žádné souběžné inhibitory nebo induktory CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • verapamil
    • rifampin
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Barbituráty
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádná souběžná léčba, která ovlivňuje QT/QTc a/nebo vyvolává torsades de pointes
  • Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie
  • Žádná další souběžně hodnocená léčiva během účasti ve studii a 30 dnů po ní

  • Žádné souběžné perorální bisfosfonáty (např. klodronát)

    • Současné IV bisfosfonáty povoleny
  • Žádné souběžné antagonisty 5HT_3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika
Míra odezvy
Celkové přežití
Toxicita a bezpečnost
Kvalita života (QOL) měřená pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Jiný identifikátor: Ct.gov temporary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit