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ZD6474 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

23 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II su ZD6474 o placebo nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno una risposta completa o parziale alla chemioterapia di induzione +/- radioterapia

RAZIONALE: ZD6474 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. ZD6474 può anche arrestare la crescita del carcinoma polmonare a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di ZD6474 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che ha risposto a una precedente chemioterapia con o senza radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) precedentemente trattati trattati con ZD6474 vs placebo.
  • Confrontare il tasso di risposta dei pazienti trattati con questi regimi (solo pazienti che presentavano una malattia misurabile al di fuori di un precedente campo di radiazioni all'ingresso nello studio).
  • Confrontare la tossicità e la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la farmacocinetica di questi regimi in questi pazienti.
  • Correlare l'esito e la risposta con l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e la densità dei microvasi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Fornire una banca completa di tumori, plasma e urine collegata a un database clinico per ulteriori studi sui marcatori molecolari nel SCLC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, ai tempi della radioterapia precedente (precoce [prima del giorno 1, corso 4 di chemioterapia] vs tardivo vs nessuna radioterapia precedente), stadio della malattia alla diagnosi (limitata vs estesa) e risposta all'ingresso nello studio (completa vs parziale). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente ZD6474 per via orale.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale. In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 4 settimane durante la terapia e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a piccole cellule del polmone confermato istologicamente o citologicamente

    • È ammessa l'istologia a piccole cellule e variante
    • Nessun tumore misto (piccole e grandi cellule)
    • Nessun tumore neuroendocrino del polmone

  • Deve aver ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia combinata di prima linea come parte di un regime di induzione

    • Nessun precedente cambiamento di regime dovuto alla progressione della malattia

  • Deve aver ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata radiologicamente (ad es. TAC, radiografia del torace o scintigrafia ossea) dopo una precedente chemioterapia con o senza radioterapia E soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Non più di 28 giorni dalla precedente chemioterapia
    • Almeno 7 e non più di 14 giorni dalla precedente radioterapia se somministrata dopo il completamento della precedente chemioterapia*

  • Nessuna metastasi al SNC

    • Sono ammissibili i pazienti asintomatici con metastasi del SNC che hanno ricevuto una precedente irradiazione terapeutica del cranio e sono in terapia stabile, in diminuzione o senza steroidi
    • Nessuna lesione sintomatica o evidenza di necrosi o sanguinamento NOTA: *La randomizzazione può avvenire fino a 21 giorni dopo la precedente radioterapia in caso di grave esofagite che preclude la somministrazione di farmaci per via orale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Oltre 16

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di diatesi emorragica

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT inferiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN
  • Calcio normale

Cardiovascolare

  • Nessuna precedente aritmia ventricolare sintomatica o che richiedesse un trattamento (grado CTC 3), inclusa una delle seguenti:

    • Contrazioni ventricolari premature multifocali
    • Bigeminismo
    • Trigemino
    • Tachicardia ventricolare
  • Nessun precedente prolungamento dell'intervallo QT con alcun farmaco
  • Nessuna sindrome del QT lungo congenita
  • Assenza di QT e QTc (con correzione di Bazett) non misurabile o superiore a 460 msec all'ECG di screening
  • Nessun evento cardiaco significativo, inclusa insufficienza cardiaca sintomatica o angina, negli ultimi 3 mesi o qualsiasi malattia cardiaca che aumenti il ​​rischio di aritmia ventricolare
  • Nessuna fibrillazione atriale cronica in corso
  • LVEF almeno 45% secondo MUGA per i pazienti con anamnesi cardiaca significativa (infarto del miocardio, ipertensione grave o aritmia) OPPURE che hanno ricevuto in precedenza doxorubicina superiore a 450 mg/m^2

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Potassio normale
  • Magnesio normale
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessun sanguinamento importante recente
  • Nessun'altra grave condizione medica sottostante concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di completare questionari sulla qualità della vita in inglese o francese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente inibitore della trasduzione del segnale
  • Nessun precedente inibitore dell'angiogenesi
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante o immunoterapia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia

  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

    • È consentita la radioterapia palliativa concomitante a basso dosaggio, non mielosoppressiva

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun precedente inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessun precedente inibitore del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare

  • Nessun inibitore o induttore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Verapamil
    • Rifampicina
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
  • Nessun farmaco concomitante che influisca sul QT/QTc e/o induca torsioni di punta
  • Nessun'altra terapia citotossica antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante durante e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio

  • Nessun bifosfonato orale concomitante (ad esempio, clodronato)

    • Bifosfonati EV concomitanti consentiti
  • Nessun antagonista 5HT_3 concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Tassi di risposta
Sopravvivenza globale
Tossicità e sicurezza
Qualità della vita (QOL) misurata da EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Altro identificatore: Ct.gov temporary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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