Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZD6474 в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого

23 августа 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Исследование фазы II ZD6474 или плацебо у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых есть полный или частичный ответ на индукционную химиотерапию +/- лучевую терапию

ОБОСНОВАНИЕ: ZD6474 может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. ZD6474 может также останавливать рост мелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо действует ZD6474 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, который ответил на предыдущую химиотерапию с лучевой терапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с ранее леченным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), получавших ZD6474, по сравнению с плацебо.
  • Сравните частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этим схемам (только у пациентов, у которых на момент включения в исследование было измеримое заболевание за пределами предшествующего поля облучения).
  • Сравните токсичность и переносимость этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните фармакокинетику этих схем у этих пациентов.
  • Сопоставьте результат и ответ с экспрессией сосудистого эндотелиального фактора роста и плотностью микрососудов у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Обеспечить полный банк опухолей, плазмы и мочи, связанный с клинической базой данных, для дальнейшего изучения молекулярных маркеров при SCLC.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по участвующим центрам, срокам предшествующей лучевой терапии (ранняя [до 1-го дня, курс 4 химиотерапии] по сравнению с поздней по сравнению с отсутствием предшествующей лучевой терапии), стадии заболевания на момент постановки диагноза (ограниченная или обширная) и ответу на момент включения в исследование (полный против частичного). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают ZD6474 перорально ежедневно.
  • Группа II: пациенты ежедневно получают перорально плацебо. В обеих группах курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 4 недели на фоне терапии и затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 100 пациентов (по 50 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого

    • Допускается мелкоклеточная и вариантная гистология
    • Отсутствие смешанных опухолей (мелко- и крупноклеточных)
    • Отсутствие нейроэндокринных опухолей легких

  • Должен пройти как минимум 4 курса комбинированной химиотерапии первой линии в рамках схемы индукции

    • Отсутствие предварительного изменения режима лечения из-за прогрессирования заболевания

  • Должен быть достигнут радиологически подтвержденный (например, КТ, рентгенография грудной клетки или сканирование костей) полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) после предшествующей химиотерапии с лучевой терапией или без нее И соответствие 1 из следующих критериев:

    • Не более 28 дней после предшествующей химиотерапии
    • Не менее 7 и не более 14 дней после предшествующей лучевой терапии, если она проводится после завершения предшествующей химиотерапии*

  • Отсутствие метастазов в ЦНС

    • Бессимптомные пациенты с метастазами в ЦНС, которые ранее получали терапевтическое облучение черепа и находятся на стабильном, уменьшающемся уровне или не получают стероиды, имеют право на участие.
    • Отсутствие симптоматических поражений или признаков некроза или кровотечения ПРИМЕЧАНИЕ: *Рандомизация может иметь место в течение 21 дня после предшествующей лучевой терапии в случае тяжелого эзофагита, препятствующего приему пероральных препаратов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • старше 16 лет

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза

печеночный

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • АЛТ менее чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Кальций нормальный

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие предшествующей желудочковой аритмии, которая была симптоматической или требовала лечения (класс CTC 3), включая любое из следующего:

    • Мультифокальная экстрасистолия желудочков
    • Бигеминия
    • Тригеминия
    • Вентрикулярная тахикардия
  • Отсутствие предварительного удлинения интервала QT с помощью каких-либо лекарств
  • Отсутствие врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Отсутствие QT и QTc (с коррекцией Базетта), которые не поддаются измерению или составляют 460 мс или выше на скрининговой ЭКГ
  • Отсутствие значимого сердечного события, включая симптоматическую сердечную недостаточность или стенокардию, в течение последних 3 месяцев или любого сердечного заболевания, которое увеличивает риск желудочковой аритмии
  • Отсутствие продолжающейся хронической фибрилляции предсердий
  • ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA для пациентов со значительным сердечным анамнезом (инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия или аритмия) ИЛИ получавших ранее доксорубицин в дозе более 450 мг/м^2

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Калий нормальный
  • Магний нормальный
  • Отсутствие серьезной активной инфекции
  • Нет недавнего большого кровотечения
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Желание и способность заполнять анкеты качества жизни на английском или французском языках

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующих ингибиторов сигнальной трансдукции
  • Отсутствие предварительных ингибиторов ангиогенеза
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии или иммунотерапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

    • Разрешена одновременная низкодозная немиелосупрессивная паллиативная лучевая терапия

Операция

  • Более 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

  • Более 4 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствие предварительных ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста
  • Ингибиторы рецептора фактора роста эндотелия сосудов ранее не применялись.

  • Нет одновременных ингибиторов или индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Верапамил
    • Рифампин
    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Барбитураты
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
  • Отсутствие сопутствующих препаратов, влияющих на интервал QT/QTc и/или вызывающих пируэтную желудочковую тахикардию.
  • Никакая другая одновременная противораковая цитотоксическая терапия
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов во время и в течение 30 дней после участия в исследовании.

  • Отсутствие одновременных пероральных бисфосфонатов (например, клодроната)

    • Разрешен одновременный внутривенный прием бисфосфонатов
  • Нет одновременных антагонистов 5HT_3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика
Показатели ответов
Общая выживаемость
Токсичность и безопасность
Качество жизни (КЖ), измеренное EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Другой идентификатор: Ct.gov temporary)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться