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ZD6474 治疗小细胞肺癌患者

2016年8月23日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

ZD6474 或安慰剂在对诱导化疗 +/- 放射治疗有完全或部分反应的小细胞肺癌患者中进行的 II 期研究

理由：ZD6474 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 ZD6474 还可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止小细胞肺癌的生长。

目的：这项随机 II 期试验正在研究 ZD6474 与安慰剂相比在治疗对既往化疗伴或不伴放疗有反应的小细胞肺癌患者方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较使用 ZD6474 与安慰剂治疗的先前治疗过的小细胞肺癌 (SCLC) 患者的无进展生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应率（仅在研究开始时在既往放射野外患有可测量疾病的患者）。
  • 在这些患者中比较这些方案的毒性和耐受性。
  • 比较这些方案在这些患者中的药代动力学。
  • 将接受这些方案治疗的患者的结果和反应与血管内皮生长因子表达和微血管密度相关联。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 提供与临床数据库相关联的综合肿瘤、血浆和尿液库，以进一步研究 SCLC 中的分子标志物。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 患者根据参与中心、既往放疗时间（早期 [化疗第 1 天之前，第 4 疗程] vs 晚期 vs 无既往放疗）、诊断时的疾病分期（有限 vs 广泛）和研究开始时的反应（完全与部分）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每天接受口服 ZD6474。
  • 第二组：患者每天接受口服安慰剂。 在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，疗程每 28 天重复一次，长达 2 年。

在基线时评估生活质量，治疗期间每 4 周评估一次，然后每 8 周评估一次，直至疾病进展。

每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将累计 100 名患者（每个治疗组 50 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的肺小细胞癌

    • 允许小细胞和变异组织学
    • 无混合肿瘤（小细胞和大细胞）
    • 无肺部神经内分泌肿瘤

  • 作为诱导方案的一部分，必须接受至少 4 个疗程的一线联合化疗

    • 由于疾病进展之前没有改变治疗方案

  • 必须在有或没有放疗的先前化疗后达到放射学确认的（即 CT 扫描、胸部 X 光或骨扫描）完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 并且满足以下标准之一：

    • 自上次化疗后不超过 28 天
    • 如果在之前的化疗完成后进行放疗，则距离之前的放疗至少 7 天且不超过 14 天*

  • 无中枢神经系统转移

    • 无症状的 CNS 转移患者曾接受过治疗性颅脑放疗并且使用稳定、减少或未使用类固醇的患者符合条件
    • 没有症状性病变或坏死或出血的证据 注意：*在严重食管炎无法口服药物的情况下，可能会在先前放疗后最多 21 天进行随机化

患者特征：

年龄

  • 16岁以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 至少12周

造血的

  • 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 无出血素质史

肝脏

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ALT 低于 ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
  • 钙正常

心血管

  • 既往无有症状或需要治疗的室性心律失常（CTC 3 级），包括以下任何一项：

    • 多灶性室性早搏
    • 二联律
    • 三联
    • 室性心动过速
  • 任何药物均未导致 QT 间期延长
  • 无先天性长 QT 综合征
  • 没有 QT 和 QTc（经 Bazett 校正）无法测量或在筛选心电图上为 460 毫秒或更高
  • 在过去 3 个月内没有明显的心脏事件，包括有症状的心力衰竭或心绞痛，也没有任何增加室性心律失常风险的心脏病
  • 无持续的慢性心房颤动
  • 对于有明显心脏病史（心肌梗塞、严重高血压或心律失常）或既往阿霉素大于 450 mg/m^2 的患者，MUGA 的 LVEF 至少为 45%

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 钾正常
  • 镁正常
  • 无严重活动性感染
  • 近期无大出血
  • 没有其他会妨碍研究参与的并发严重基础疾病
  • 愿意并能够完成英语或法语的生活质量问卷

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 没有先前的信号转导抑制剂
  • 没有先前的血管生成抑制剂
  • 没有同步的抗癌生物疗法或免疫疗法

化疗

  • 见疾病特征
  • 从之前的化疗中恢复

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 见疾病特征
  • 从先前的放疗中恢复

  • 无同步抗癌放疗

    • 允许同时进行低剂量、非骨髓抑制性姑息性放疗

外科手术

  • 自上次大手术后超过 2 周

其他

  • 自先前研究药物以来超过 4 周
  • 之前没有表皮生长因子受体抑制剂
  • 既往无血管内皮生长因子受体抑制剂

  • 没有并发的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，包括以下任何一种：

    • 维拉帕米
    • 利福平
    • 苯妥英钠
    • 卡马西平
    • 巴比妥类
    • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 没有同时使用影响 QT/QTc 和/或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物
  • 没有其他同时进行的抗癌细胞毒治疗
  • 在参与研究期间和参与研究后 30 天内没有其他并发研究药物

  • 没有同时口服双膦酸盐（例如氯膦酸盐）

    • 允许同时使用 IV 双膦酸盐
  • 没有并发的 5HT_3 拮抗剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期

次要结果测量

结果测量
药代动力学
回应率
总生存期
毒性和安全性
通过 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-LC13 衡量的生活质量 (QOL)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月6日

首次发布 (估计)

2003年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (其他标识符：Ct.gov temporary)

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