ZD6474 pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus ZD6474:stä tai lumelääkkeestä pienisolukeuhkosyöpäpotilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste induktiokemoterapiaan +/- sädehoitoon
PERUSTELUT: ZD6474 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. ZD6474 voi myös pysäyttää pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ZD6474 toimii lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa ZD6474:llä hoidettujen potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), etenemisvapaata eloonjäämistä plaseboon.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia (vain potilaat, joilla oli mitattavissa oleva sairaus aiemman säteilykentän ulkopuolella tutkimukseen tullessa).
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
- Korreloi tulos ja vaste verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentymiseen ja mikrosuonitiheyteen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Tarjoa kattava kasvain-, plasma- ja virtsapankki, joka on linkitetty kliiniseen tietokantaan SCLC:n molekyylimarkkerien jatkotutkimuksia varten.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman sädehoidon ajoituksen (varhainen [ennen päivää 1, kemoterapian kurssi 4] vs. myöhäinen vs. ei aikaisempaa sädehoitoa), sairauden vaiheen diagnoosin yhteydessä (rajoitettu vs. laaja) ja vasteen mukaan tutkimukseen tulon yhteydessä (täydellinen). vs osittainen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta ZD6474:ää päivittäin.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin. Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein hoidon aikana ja sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen pienisolusyöpä
- Piensolujen ja varianttien histologia sallittu
- Ei sekakasvaimia (pieniä ja suuria soluja)
- Ei keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia
Hänen on täytynyt saada vähintään 4 ensimmäisen linjan yhdistelmäkemoterapiajaksoa osana induktiohoitoa
- Ei aikaisempaa muutosta hoitoon sairauden etenemisen vuoksi
On täytynyt saavuttaa radiologisesti vahvistettu (eli TT-skannaus, rintakehän röntgenkuvaus tai luukuvaus) täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) aikaisemman kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman sitä JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Enintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 7 ja enintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta, jos se on annettu aiemman kemoterapian jälkeen*
Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
- Oireettomat potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet aiemmin terapeuttista kallon säteilytystä ja saavat vakaata, alenevaa tai ei lainkaan steroideja, ovat kelvollisia.
- Ei oireenmukaisia leesioita tai merkkejä nekroosista tai verenvuodosta HUOMAUTUS: *Satunnaistaminen voi tapahtua jopa 21 päivää aiemman sädehoidon jälkeen, jos kyseessä on vaikea ruokatorvitulehdus, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 16
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei historiaa verenvuotodiateesia
Maksa
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
- Kalsium normaali
Kardiovaskulaarinen
Ei aikaisempaa kammion rytmihäiriötä, joka olisi ollut oireellinen tai vaatinut hoitoa (CTC-aste 3), mukaan lukien jokin seuraavista:
- Multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset
- Bigeminy
- Trigeminy
- Ventrikulaarinen takykardia
- Ei aikaisempaa QT-ajan pidentymistä millään lääkkeellä
- Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
- Ei QT:tä ja QTc:tä (Bazettin korjauksella), jotka ovat mittaamattomia tai ovat 460 ms tai enemmän seulonta-EKG:ssä
- Ei merkittäviä sydäntapahtumia, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, viimeisen 3 kuukauden aikana tai mitään sydänsairautta, joka lisää kammion rytmihäiriön riskiä
- Ei jatkuvaa kroonista eteisvärinää
- LVEF vähintään 45 % MUGA:lla potilailla, joilla on merkittävä sydänhistoria (sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti tai rytmihäiriö) TAI jotka ovat saaneet aiemmin doksorubisiinia yli 450 mg/m^2
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Normaali kalium
- Normaali magnesium
- Ei vakavaa aktiivista infektiota
- Ei viime aikoina suurta verenvuotoa
- Mikään muu samanaikainen vakava taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä englanniksi tai ranskaksi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempia signaalinsiirron estäjiä
- Ei aikaisempia angiogeneesin estäjiä
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa tai immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
- Samanaikainen pieniannoksinen, ei-myelosuppressiivinen palliatiivinen sädehoito sallittu
Leikkaus
- Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
- Ei aikaisempia verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin estäjiä
Ei samanaikaisia CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- verapamiili
- Rifampiini
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Barbituraatit
- Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
- Ei samanaikaista lääkitystä, joka vaikuttaa QT/QTc:hen ja/tai aiheuttaa torsades de pointes
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivään sen jälkeen
Ei samanaikaisesti oraalisia bisfosfonaatteja (esim. klodronaattia)
- Samanaikainen IV bisfosfonaatit sallittu
- Ei samanaikaisia 5HT_3-antagonisteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Vastausprosentit
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Myrkyllisyys ja turvallisuus
|
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EORTC:llä QLQ-C30 ja QLQ-LC13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00005
- CAN-NCIC-BR20
- ZENECA-6474IL/0005
- CDR0000315518 (Muu tunniste: Ct.gov temporary)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .