ZD6474 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
Un estudio de fase II de ZD6474 o placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de inducción +/- radioterapia
FUNDAMENTO: ZD6474 puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. ZD6474 también puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células pequeñas al bloquear el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona ZD6474 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que respondieron a la quimioterapia previa con o sin radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) previamente tratados con ZD6474 frente a placebo.
- Compare la tasa de respuesta de los pacientes tratados con estos regímenes (solo pacientes que tenían una enfermedad medible fuera de un campo de radiación previo al ingreso al estudio).
- Compare la toxicidad y tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la farmacocinética de estos regímenes en estos pacientes.
- Correlacione el resultado y la respuesta con la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular y la densidad de microvasos en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Proporcione un banco integral de tumores, plasma y orina vinculado a una base de datos clínica para un mayor estudio de los marcadores moleculares en SCLC.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el momento de la radioterapia previa (temprana [antes del día 1, ciclo 4 de quimioterapia] versus tardía versus sin radioterapia previa), etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico (limitada versus extensa) y respuesta al ingreso al estudio (completa). frente a parcial). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben ZD6474 oral diariamente.
- Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente. En ambos brazos, los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 4 semanas durante el tratamiento y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Histología de células pequeñas y variantes permitidas
- Sin tumores mixtos (células pequeñas y grandes)
- Sin tumores neuroendocrinos de pulmón.
Debe haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia combinada de primera línea como parte de un régimen de inducción
- Sin cambio previo en el régimen debido a la progresión de la enfermedad
Debe haber logrado una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada radiológicamente (es decir, tomografía computarizada, radiografía de tórax o gammagrafía ósea) después de la quimioterapia previa con o sin radioterapia Y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- No más de 28 días desde la quimioterapia anterior
- Al menos 7 y no más de 14 días desde la radioterapia previa si se administra después de completar la quimioterapia previa*
Sin metástasis en SNC
- Son elegibles los pacientes asintomáticos con metástasis del SNC que recibieron irradiación craneal terapéutica previa y reciben esteroides estables, decrecientes o sin esteroides.
- Sin lesiones sintomáticas o evidencia de necrosis o sangrado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 16
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT menos de 2,5 veces ULN
Renal
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
- Calcio normal
Cardiovascular
Sin arritmia ventricular previa que fuera sintomática o requiriera tratamiento (CTC grado 3), incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Contracciones ventriculares prematuras multifocales
- Bigeminismo
- trigeminismo
- Taquicardia ventricular
- Sin prolongación del QT previa con ningún medicamento
- Sin síndrome de QT largo congénito
- Sin QT y QTc (con la corrección de Bazett) que no se puede medir o es de 460 ms o más en el ECG de detección
- Ningún evento cardíaco significativo, incluida insuficiencia cardíaca sintomática o angina, en los últimos 3 meses o cualquier enfermedad cardíaca que aumente el riesgo de arritmia ventricular
- Sin fibrilación auricular crónica en curso
- FEVI de al menos 45 % según MUGA para pacientes con antecedentes cardíacos significativos (infarto de miocardio, hipertensión severa o arritmia) O que recibieron doxorrubicina anterior a más de 450 mg/m^2
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Potasio normal
- Magnesio normales
- Sin infección activa grave
- Sin sangrado mayor reciente
- Ninguna otra afección médica subyacente grave concurrente que impida la participación en el estudio
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inhibidores previos de la transducción de señales
- Sin inhibidores de la angiogénesis previos
- Sin terapia biológica anticancerígena o inmunoterapia concurrentes
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de radioterapia previa
Sin radioterapia anticancerígena concurrente
- Radioterapia paliativa no mielosupresora de dosis baja concurrente permitida
Cirugía
- Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior
Otro
- Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
- Sin inhibidores previos del receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Sin inhibidores previos del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular
Sin inhibidores o inductores de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:
- verapamilo
- rifampicina
- fenitoína
- Carbamazepina
- barbitúricos
- Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
- Sin medicación concurrente que afecte QT/QTc y/o induzca torsades de pointes
- Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente durante y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio
Sin bisfosfonatos orales concomitantes (p. ej., clodronato)
- Bisfosfonatos intravenosos simultáneos permitidos
- Sin antagonistas 5HT_3 concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Tasas de respuesta
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Sobrevivencia promedio
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Toxicidad y seguridad
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Calidad de vida (QOL) medida por EORTC QLQ-C30 y QLQ-LC13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00005
- CAN-NCIC-BR20
- ZENECA-6474IL/0005
- CDR0000315518 (Otro identificador: Ct.gov temporary)
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