Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZD6474 i behandling av patienter med småcellig lungcancer

23 augusti 2016 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas II-studie av ZD6474 eller placebo hos småcellig lungcancerpatienter som har fullständigt eller partiellt svar på induktionskemoterapi +/- strålbehandling

RATIONAL: ZD6474 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. ZD6474 kan också stoppa tillväxten av småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl ZD6474 fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter med småcellig lungcancer som har svarat på tidigare kemoterapi med eller utan strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den progressionsfria överlevnaden för patienter med tidigare behandlad småcellig lungcancer (SCLC) som behandlats med ZD6474 jämfört med placebo.
  • Jämför svarsfrekvensen för patienter som behandlats med dessa kurer (endast patienter som hade en mätbar sjukdom utanför ett tidigare strålningsfält vid studiestart).
  • Jämför toxiciteten och tolerabiliteten för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför farmakokinetiken för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Korrelera resultat och svar med uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor och mikrokärldensitet hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Tillhandahålla en omfattande tumör-, plasma- och urinbank kopplad till en klinisk databas för ytterligare studier av molekylära markörer vid SCLC.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tidpunkten för tidigare strålbehandling (tidigt [före dag 1, kur 4 av kemoterapi] vs sen vs ingen tidigare strålbehandling), sjukdomsstadium vid diagnos (begränsat kontra omfattande) och svar vid studiestart (fullständig kontra partiell). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral ZD6474 dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo dagligen. I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var 4:e vecka under behandlingen och sedan var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider.

Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 100 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat småcelligt karcinom i lungan

    • Småcells- och varianthistologi tillåts
    • Inga blandade tumörer (små och stora celler)
    • Inga neuroendokrina tumörer i lungan

  • Måste ha fått minst 4 kurser av första linjens kombinationskemoterapi som en del av en induktionsregim

    • Ingen tidigare förändring i regim på grund av sjukdomsprogression

  • Måste ha uppnått ett radiologiskt bekräftat (d.v.s. CT-skanning, lungröntgen eller benskanning) fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter tidigare kemoterapi med eller utan strålbehandling OCH uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Inte mer än 28 dagar sedan föregående kemoterapi
    • Minst 7 och inte mer än 14 dagar sedan tidigare strålbehandling om den administreras efter avslutad tidigare kemoterapi*

  • Inga CNS-metastaser

    • Asymtomatiska patienter med CNS-metastaser som tidigare fått terapeutisk kranial bestrålning och som står på stabila, minskande eller inga steroider är berättigade
    • Inga symtomatiska lesioner eller tecken på nekros eller blödning OBS: *Randomisering kan ske upp till 21 dagar efter tidigare strålbehandling i fall av svår esofagit som utesluter administrering av orala läkemedel

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 16

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen historia av blödande diates

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT mindre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
  • Kalcium normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen tidigare ventrikulär arytmi som var symtomatisk eller krävde behandling (CTC grad 3), inklusive något av följande:

    • Multifokala prematura ventrikulära sammandragningar
    • Bigeminy
    • Trigemini
    • Ventrikulär takykardi
  • Ingen tidigare QT-förlängning med någon medicin
  • Inget medfött långt QT-syndrom
  • Inga QT och QTc (med Bazetts korrigering) som är omätbara eller är 460 msek eller högre på screening-EKG
  • Ingen signifikant hjärthändelse, inklusive symtomatisk hjärtsvikt eller angina, under de senaste 3 månaderna eller någon hjärtsjukdom som ökar risken för ventrikulär arytmi
  • Inget pågående kroniskt förmaksflimmer
  • LVEF minst 45 % av MUGA för patienter med betydande hjärthistoria (hjärtinfarkt, svår hypertoni eller arytmi) ELLER som tidigare fått doxorubicin mer än 450 mg/m^2

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Inga större blödningar nyligen
  • Inga andra samtidiga allvarliga underliggande medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Villig och kan fylla i livskvalitetsfrågor på engelska eller franska

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga tidigare signaltransduktionshämmare
  • Inga tidigare angiogeneshämmare
  • Ingen samtidig anticancerbiologisk terapi eller immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare strålbehandling

  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer

    • Samtidig lågdos, icke-myelosuppressiv palliativ strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Inga tidigare hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor

  • Inga samtidiga CYP3A4-hämmare eller inducerare, inklusive något av följande:

    • Verapamil
    • Rifampin
    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Ingen samtidig medicinering som påverkar QT/QTc och/eller inducerar torsades de pointes
  • Ingen annan samtidig anticancer cytotoxisk behandling
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel under och under 30 dagar efter deltagande i studien

  • Inga samtidiga orala bisfosfonater (t.ex. klodronat)

    • Samtidiga IV bisfosfonater tillåts
  • Inga samtidiga 5HT_3-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik
Svarsfrekvens
Total överlevnad
Toxicitet och säkerhet
Livskvalitet (QOL) mätt med EORTC QLQ-C30 och QLQ-LC13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Annan identifierare: Ct.gov temporary)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera