ZD6474 소세포폐암 환자 치료
2016년 8월 23일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
유도 화학요법 +/- 방사선 요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 소세포폐암 환자를 대상으로 ZD6474 또는 위약에 대한 제2상 연구
근거: ZD6474는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. ZD6474는 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 소세포 폐암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 임상시험은 방사선 요법 유무에 관계없이 이전 화학 요법에 반응한 소세포 폐암 환자를 치료하는 데 ZD6474가 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 ZD6474로 치료받은 소세포폐암(SCLC) 환자의 무진행 생존 기간과 위약을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오(연구 시작 시 이전 방사선 필드 외부에서 측정 가능한 질병이 있었던 환자만 해당).
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성 및 내약성을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 약동학을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 혈관 내피 성장 인자 발현 및 미세혈관 밀도와 결과 및 반응의 상관 관계를 확인합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- SCLC의 분자 마커에 대한 추가 연구를 위해 임상 데이터베이스에 연결된 포괄적인 종양, 혈장 및 소변 은행을 제공합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 이전 방사선 요법 시기(조기[화학 요법 1일 전, 코스 4] 대 후기 대 이전 방사선 요법 없음), 진단 시 질병 단계(제한적 대 광범위), 연구 시작 시 반응(완전)에 따라 계층화됩니다. 대 부분). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 매일 ZD6474를 경구 투여받습니다.
- 2군: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다. 양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 28일마다 과정을 반복합니다.
삶의 질은 기준선에서 치료를 받는 동안 4주마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐의 소세포 암종
- 작은 세포 및 변이체 조직학 허용
- 혼합 종양 없음(소형 및 대세포)
- 폐의 신경내분비 종양 없음
유도 요법의 일부로 1차 조합 화학 요법을 최소 4개 과정을 받아야 합니다.
- 질병 진행으로 인한 사전 요법 변경 없음
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 화학 요법 후 방사선학적으로 확인(즉, CT 스캔, 흉부 X-레이 또는 뼈 스캔) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성해야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 28일 이내
- 이전 화학 요법 완료 후 투여된 경우 이전 방사선 요법 이후 최소 7일에서 14일 이내*
CNS 전이 없음
- 이전에 치료적 두개골 방사선 조사를 받았고 안정적이거나 감소 중이거나 스테로이드가 없는 CNS 전이가 있는 무증상 환자가 적격입니다.
- 증상이 있는 병변이나 괴사 또는 출혈의 증거가 없음 참고: *경구 약물 투여를 방해하는 심각한 식도염의 경우 이전 방사선 치료 후 최대 21일까지 무작위 배정이 이루어질 수 있습니다.
환자 특성:
나이
- 16세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 출혈 체질의 병력 없음
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2.5배 미만인 ALT
신장
- ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌
- 칼슘 정상
심혈관
다음 중 하나를 포함하여 증상이 있거나 치료가 필요한(CTC 등급 3) 이전의 심실 부정맥 없음:
- 다발성 조기 심실 수축
- Bigeminy
- 삼차신경
- 심실 빈맥
- 어떤 약물에도 이전 QT 연장 없음
- 선천성 긴 QT 증후군 없음
- 측정할 수 없거나 스크리닝 ECG에서 460msec 이상인 QT 및 QTc(Bazett 보정 포함) 없음
- 증상이 있는 심부전 또는 협심증을 포함하여 지난 3개월 동안 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환이 없는 심각한 심장 사건
- 진행중인 만성 심방 세동 없음
- 상당한 심장 병력(심근 경색, 중증 고혈압 또는 부정맥)이 있거나 이전에 450mg/m^2 이상의 독소루비신을 투여받은 환자의 경우 MUGA 기준 LVEF 최소 45%
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 칼륨 정상
- 마그네슘 노멀
- 심각한 활동성 감염 없음
- 최근 주요 출혈 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 기저 질환 없음
- 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 신호 전달 억제제 없음
- 이전의 혈관신생 억제제 없음
- 동시 항암 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법에서 회복
동시 항암 방사선 요법 없음
- 동시 저선량, 비골수 억제성 완화 방사선 요법 허용
수술
- 대수술 전 2주 이상
다른
- 이전 연구 약물 이후 4주 이상
- 기존 표피성장인자 수용체 억제제 없음
- 이전의 혈관 내피 성장 인자 수용체 억제제 없음
다음 중 하나를 포함하여 동시 CYP3A4 억제제 또는 유도제가 없음:
- 베라파밀
- 리팜핀
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 바르비튜레이트
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- QT/QTc에 영향을 미치거나 torsades de pointes를 유발하는 병용 약물 없음
- 다른 동시 항암 세포 독성 요법 없음
- 연구 참여 중 및 연구 참여 후 30일 동안 다른 동시 연구 약물 없음
동시 경구용 비스포스포네이트(예: 클로드로네이트) 없음
- 동시 IV 비스포스포네이트 허용
- 동시 5HT_3 길항제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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응답률
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전반적인 생존
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독성 및 안전성
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC13으로 측정한 삶의 질(QOL)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .