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ZD6474 bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

23. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie zu ZD6474 oder Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine Induktionschemotherapie +/- Strahlentherapie ansprechen

BEGRÜNDUNG: ZD6474 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. ZD6474 kann auch das Wachstum von kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut ZD6474 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, die auf eine vorherige Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die mit ZD6474 behandelt wurden, mit Placebo.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden (nur Patienten, die bei Studieneintritt eine messbare Erkrankung außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfelds hatten).
  • Vergleichen Sie die Toxizität und Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Ergebnis und Ansprechen mit der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und der Mikrogefäßdichte bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bereitstellung einer umfassenden Tumor-, Plasma- und Urinbank, die mit einer klinischen Datenbank zur weiteren Untersuchung molekularer Marker bei SCLC verknüpft ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Zeitpunkt der vorherigen Strahlentherapie (früh [vor Tag 1, Kurs 4 der Chemotherapie] vs. spät vs. keine vorherige Strahlentherapie), Krankheitsstadium bei Diagnose (begrenzt vs. umfangreich) und Ansprechen bei Studieneintritt (vollständig) stratifiziert vs teilweise). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales ZD6474.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo. In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Therapie und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes kleinzelliges Lungenkarzinom

    • Histologie kleiner Zellen und Varianten erlaubt
    • Keine Mischtumoren (klein- und großzellig)
    • Keine neuroendokrinen Tumoren der Lunge

  • Muss mindestens 4 Zyklen einer Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie als Teil eines Induktionsschemas erhalten haben

    • Keine vorherige Änderung des Regimes aufgrund des Fortschreitens der Krankheit

  • Muss nach vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie eine radiologisch bestätigte (d. h. CT-Scan, Röntgen-Thorax oder Knochenscan) vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreicht haben UND 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Nicht mehr als 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie
    • Mindestens 7 und nicht mehr als 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie bei Anwendung nach Abschluss einer vorherigen Chemotherapie*

  • Keine ZNS-Metastasen

    • Asymptomatische Patienten mit ZNS-Metastasen, die zuvor eine therapeutische Schädelbestrahlung erhalten haben und stabile, abnehmende oder keine Steroide erhalten, sind geeignet
    • Keine symptomatischen Läsionen oder Anzeichen von Nekrose oder Blutung. HINWEIS: * Im Falle einer schweren Ösophagitis, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließt, kann eine Randomisierung bis zu 21 Tage nach einer vorherigen Strahlentherapie erfolgen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 16

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

Leber

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Kalzium normal

Herz-Kreislauf

  • Keine vorherige ventrikuläre Arrhythmie, die symptomatisch war oder behandelt werden musste (CTC-Grad 3), einschließlich einer der folgenden:

    • Multifokale ventrikuläre Extrasystolen
    • Bigeminie
    • Trigeminie
    • Ventrikuläre Tachykardie
  • Keine vorherige QT-Verlängerung mit irgendwelchen Medikamenten
  • Kein angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Kein QT und QTc (mit Bazett-Korrektur), das nicht messbar ist oder beim Screening-EKG 460 ms oder mehr beträgt
  • Kein signifikantes kardiales Ereignis, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, innerhalb der letzten 3 Monate oder irgendeine Herzerkrankung, die das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht
  • Kein anhaltendes chronisches Vorhofflimmern
  • LVEF mindestens 45 % nach MUGA für Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte (Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck oder Arrhythmie) ODER die zuvor Doxorubicin von mehr als 450 mg/m^2 erhalten haben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kalium normal
  • Magnesium normal
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Keine kürzlichen größeren Blutungen
  • Keine andere gleichzeitige schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität in Englisch oder Französisch auszufüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherigen Signaltransduktionshemmer
  • Keine früheren Angiogenese-Inhibitoren
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie oder Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

    • Gleichzeitige niedrig dosierte, nicht myelosuppressive palliative Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine früheren Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Keine früheren Inhibitoren des Rezeptors für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor

  • Keine gleichzeitige CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Verapamil
    • Rifampin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitige Medikation, die QT/QTc beeinflusst und/oder Torsades de Pointes induziert
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate während und für 30 Tage nach Studienteilnahme

  • Keine gleichzeitige orale Bisphosphonate (z. B. Clodronat)

    • Gleichzeitige i.v. Bisphosphonate erlaubt
  • Keine gleichzeitigen 5HT_3-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Ansprechraten
Gesamtüberleben
Toxizität und Sicherheit
Lebensqualität (QOL) gemessen mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Andere Kennung: Ct.gov temporary)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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