Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD6474 w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II ZD6474 lub placebo u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną +/- radioterapię

UZASADNIENIE: ZD6474 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. ZD6474 może również zatrzymać wzrost drobnokomórkowego raka płuc poprzez blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ZD6474 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy zareagowali na wcześniejszą chemioterapię z radioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie bez progresji u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) leczonych ZD6474 z placebo.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi pacjentów leczonych tymi schematami (tylko pacjenci, którzy mieli mierzalną chorobę poza wcześniejszym polem napromieniowania w momencie włączenia do badania).
  • Porównaj toksyczność i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj farmakokinetykę tych schematów u tych pacjentów.
  • Skoreluj wynik i odpowiedź z ekspresją czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i gęstością mikronaczyń u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Zapewnij kompleksowy bank guzów, osocza i moczu połączony z kliniczną bazą danych do dalszych badań markerów molekularnych w SCLC.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, czasem wcześniejszej radioterapii (wczesna [przed 1. vs częściowe). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie ZD6474.
  • Ramię II: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo. W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, co 4 tygodnie w trakcie terapii, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni aż do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca

    • Dozwolona histologia małych komórek i wariantów
    • Brak guzów mieszanych (małokomórkowych i wielkokomórkowych)
    • Brak guzów neuroendokrynnych płuc

  • Musi otrzymać co najmniej 4 kursy chemioterapii skojarzonej pierwszego rzutu w ramach schematu indukcyjnego

    • Brak wcześniejszej zmiany schematu leczenia z powodu progresji choroby

  • Musi uzyskać potwierdzoną radiologicznie (tj. tomografię komputerową, prześwietlenie klatki piersiowej lub scyntygrafię kości) odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po wcześniejszej chemioterapii z radioterapią lub bez niej ORAZ spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Nie więcej niż 28 dni od poprzedniej chemioterapii
    • Co najmniej 7 i nie więcej niż 14 dni od poprzedniej radioterapii, jeśli została podana po zakończeniu poprzedniej chemioterapii*

  • Brak przerzutów do OUN

    • Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do OUN, którzy otrzymali wcześniej lecznicze napromieniowanie czaszki i są na stabilnym, zmniejszającym się poziomie lub nie stosują sterydów, kwalifikują się
    • Brak zmian objawowych lub śladów martwicy lub krwawienia UWAGA: *Randomizacja może nastąpić do 21 dni po wcześniejszej radioterapii w przypadku ciężkiego zapalenia przełyku, które uniemożliwia podanie leków doustnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • powyżej 16

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak historii skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT mniej niż 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
  • Wapń w normie

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszych komorowych zaburzeń rytmu, które były objawowe lub wymagały leczenia (stopień 3 według CTC), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe
    • bigeminia
    • trygeminia
    • Tachykardia komorowa
  • Brak wcześniejszego wydłużenia odstępu QT przez jakiekolwiek leki
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak QT i QTc (z poprawką Bazetta), który jest niemierzalny lub wynosi 460 ms lub więcej w przesiewowym EKG
  • Brak istotnego incydentu sercowego, w tym objawowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiejkolwiek choroby serca, która zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak trwającego przewlekłego migotania przedsionków
  • LVEF co najmniej 45% według MUGA u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym (zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub arytmia) LUB którzy otrzymywali wcześniej doksorubicynę w dawce większej niż 450 mg/m2

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potas w normie
  • Magnez w normie
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Brak niedawnego poważnego krwawienia
  • Żaden inny współistniejący poważny stan chorobowy, który wykluczałby udział w badaniu
  • Chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszych inhibitorów transdukcji sygnału
  • Brak wcześniejszych inhibitorów angiogenezy
  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej lub immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

    • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia paliatywna niesupresyjna w małej dawce

Chirurgia

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Inny

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Brak wcześniejszych inhibitorów receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego

  • Brak równoczesnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Werapamil
    • ryfampicyna
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Brak jednoczesnego stosowania leków wpływających na odstęp QT/QTc i/lub wywołujących torsades de pointes
  • Brak innych równoczesnych przeciwnowotworowych terapii cytotoksycznych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków podczas i przez 30 dni po uczestnictwie w badaniu

  • Brak równoczesnych doustnych bisfosfonianów (np. klodronian)

    • Dozwolone równoczesne dożylne bisfosfoniany
  • Brak jednoczesnych antagonistów 5HT_3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Wskaźniki odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Toksyczność i bezpieczeństwo
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Inny identyfikator: Ct.gov temporary)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj