Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD6474 i behandling af patienter med småcellet lungekræft

23. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II-studie af ZD6474 eller placebo hos småcellet lungekræftpatienter, der har fuldstændig eller delvis respons på induktionskemoterapi +/- strålebehandling

RATIONALE: ZD6474 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. ZD6474 kan også stoppe væksten af ​​småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt ZD6474 virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med småcellet lungekræft, som har reageret på tidligere kemoterapi med eller uden strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med tidligere behandlet småcellet lungecancer (SCLC) behandlet med ZD6474 vs. placebo.
  • Sammenlign responsraten for patienter, der blev behandlet med disse regimer (kun patienter, der havde målbar sygdom uden for et tidligere strålefelt ved undersøgelsens start).
  • Sammenlign toksiciteten og tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign farmakokinetikken af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Korreler resultat og respons med vaskulær endothelial vækstfaktorekspression og mikrokardensitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Giv en omfattende tumor-, plasma- og urinbank knyttet til en klinisk database til yderligere undersøgelse af molekylære markører i SCLC.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, tidspunktet for forudgående strålebehandling (tidlig [før dag 1, kemoterapiforløb 4] versus sent vs ingen tidligere strålebehandling), sygdomsstadium ved diagnose (begrænset vs omfattende) og respons ved undersøgelsens start (komplet vs delvis). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager oral ZD6474 dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt. I begge arme gentages kurser hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. uge under behandling og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet carcinom i lungen

    • Småcelle- og varianthistologi tilladt
    • Ingen blandede tumorer (små og store celler)
    • Ingen neuroendokrine tumorer i lungen

  • Skal have modtaget mindst 4 forløb med førstelinjes kombinationskemoterapi som en del af et induktionsregime

    • Ingen tidligere ændring i kur på grund af sygdomsprogression

  • Skal have opnået en radiologisk bekræftet (dvs. CT-scanning, røntgen af ​​thorax eller knoglescanning) komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter forudgående kemoterapi med eller uden strålebehandling OG opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ikke mere end 28 dage siden forudgående kemoterapi
    • Mindst 7 og ikke mere end 14 dage siden tidligere strålebehandling, hvis det administreres efter afsluttet tidligere kemoterapi*

  • Ingen CNS-metastaser

    • Asymptomatiske patienter med CNS-metastaser, som tidligere har modtaget terapeutisk kraniebestråling og er på stabile, faldende eller ingen steroider er kvalificerede
    • Ingen symptomatiske læsioner eller tegn på nekrose eller blødning BEMÆRK: *Randomisering kan finde sted op til 21 dage efter forudgående strålebehandling i tilfælde af svær øsofagitis, der udelukker administration af oral medicin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 16

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Calcium normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere ventrikulær arytmi, der var symptomatisk eller påkrævet behandling (CTC grad 3), inklusive nogen af ​​følgende:

    • Multifokale præmature ventrikulære kontraktioner
    • Bigeminy
    • Trigemini
    • Ventrikulær takykardi
  • Ingen forudgående QT-forlængelse med nogen form for medicin
  • Intet medfødt langt QT-syndrom
  • Ingen QT og QTc (med Bazetts korrektion), der er umålelige eller er 460 msek eller højere på screening EKG
  • Ingen signifikant hjertehændelse, inklusive symptomatisk hjertesvigt eller angina, inden for de seneste 3 måneder eller nogen hjertesygdom, der øger risikoen for ventrikulær arytmi
  • Ingen vedvarende kronisk atrieflimren
  • LVEF mindst 45 % ved MUGA for patienter med betydelig hjerteanamnese (myokardieinfarkt, svær hypertension eller arytmi) ELLER som tidligere har fået doxorubicin på mere end 450 mg/m^2

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen nylig større blødning
  • Ingen anden samtidig alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk eller fransk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere signaltransduktionsinhibitorer
  • Ingen tidligere angiogenese-hæmmere
  • Ingen samtidig anticancer biologisk terapi eller immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

    • Samtidig lavdosis, ikke-myelosuppressiv palliativ strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Ingen tidligere vaskulære endotelvækstfaktor-receptorhæmmere

  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere eller -inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Verapamil
    • Rifampin
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig medicin, der påvirker QT/QTc og/eller fremkalder torsades de pointes
  • Ingen anden samtidig anticancer cytotoksisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler under og i 30 dage efter undersøgelsesdeltagelse

  • Ingen samtidige orale bisfosfonater (f.eks. clodronat)

    • Samtidige IV bisfosfonater tilladt
  • Ingen samtidige 5HT_3-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Svarprocenter
Samlet overlevelse
Toksicitet og sikkerhed
Livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Anden identifikator: Ct.gov temporary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner