Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD6474 i behandling av pasienter med småcellet lungekreft

23. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie av ZD6474 eller placebo hos småcellet lungekreftpasienter som har fullstendig eller delvis respons på induksjonskjemoterapi +/- strålebehandling

RASIONAL: ZD6474 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. ZD6474 kan også stoppe veksten av småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt ZD6474 fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som har respondert på tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med tidligere behandlet småcellet lungekreft (SCLC) behandlet med ZD6474 vs. placebo.
  • Sammenlign responsraten til pasienter behandlet med disse regimene (bare pasienter som hadde målbar sykdom utenfor et tidligere strålefelt ved studiestart).
  • Sammenlign toksisiteten og toleransen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign farmakokinetikken til disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler utfall og respons med ekspresjon av vaskulær endotelvekstfaktor og mikrokartetthet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Gi en omfattende tumor-, plasma- og urinbank knyttet til en klinisk database for videre studier av molekylære markører i SCLC.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tidspunkt for tidligere strålebehandling (tidlig [før dag 1, kur 4 med kjemoterapi] vs sent vs ingen tidligere strålebehandling), sykdomsstadium ved diagnose (begrenset vs omfattende) og respons ved studiestart (fullstendig vs delvis). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral ZD6474 daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo daglig. I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 4. uke under behandling, og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 100 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet karsinom i lungen

    • Småcelle- og varianthistologi tillatt
    • Ingen blandede svulster (små og store celler)
    • Ingen nevroendokrine svulster i lungen

  • Må ha mottatt minst 4 kurs med førstelinje kombinasjonskjemoterapi som en del av et induksjonsregime

    • Ingen tidligere endring i regime på grunn av sykdomsprogresjon

  • Må ha oppnådd en radiologisk bekreftet (dvs. CT-skanning, røntgen av thorax eller beinskanning) fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling OG oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke mer enn 28 dager siden forrige kjemoterapi
    • Minst 7 og ikke mer enn 14 dager siden tidligere strålebehandling hvis administrert etter fullført tidligere kjemoterapi*

  • Ingen CNS-metastaser

    • Asymptomatiske pasienter med CNS-metastaser som tidligere har fått terapeutisk kraniebestråling og som er på stabile, avtagende eller ingen steroider er kvalifisert
    • Ingen symptomatiske lesjoner eller tegn på nekrose eller blødning MERK: *Randomisering kan finne sted opptil 21 dager etter tidligere strålebehandling i tilfelle av alvorlig øsofagitt som utelukker administrering av orale medisiner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 16

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Kalsium normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere ventrikulær arytmi som var symptomatisk eller nødvendig behandling (CTC grad 3), inkludert noen av følgende:

    • Multifokale premature ventrikulære sammentrekninger
    • Bigeminy
    • Trigeminy
    • Ventrikulær takykardi
  • Ingen tidligere QT-forlengelse med noen medisiner
  • Ingen medfødt lang QT-syndrom
  • Ingen QT og QTc (med Bazetts korreksjon) som ikke er målbare eller er 460 msek eller høyere på screening EKG
  • Ingen signifikant hjertehendelse, inkludert symptomatisk hjertesvikt eller angina, i løpet av de siste 3 månedene eller noen hjertesykdom som øker risikoen for ventrikulær arytmi
  • Ingen pågående kronisk atrieflimmer
  • LVEF minst 45 % ved MUGA for pasienter med betydelig hjerteanamnese (hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller arytmi) ELLER som tidligere har fått doksorubicin over 450 mg/m^2

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen nylig store blødninger
  • Ingen annen samtidig alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk eller fransk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere signaltransduksjonshemmere
  • Ingen tidligere angiogenesehemmere
  • Ingen samtidig antikreftbiologisk terapi eller immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

    • Samtidig lavdose, ikke-myelosuppressiv palliativ strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Mer enn 2 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen tidligere hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor
  • Ingen tidligere vaskulære endotelial vekstfaktorreseptorhemmere

  • Ingen samtidige CYP3A4-hemmere eller induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Verapamil
    • Rifampin
    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen samtidig medisinering som påvirker QT/QTc og/eller induserer torsades de pointes
  • Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner under og i 30 dager etter studiedeltakelse

  • Ingen samtidige orale bisfosfonater (f.eks. klodronat)

    • Samtidige IV bisfosfonater tillatt
  • Ingen samtidige 5HT_3-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Svarprosent
Total overlevelse
Giftighet og sikkerhet
Livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00005
  • CAN-NCIC-BR20
  • ZENECA-6474IL/0005
  • CDR0000315518 (Annen identifikator: Ct.gov temporary)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere