ZD6474 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células
Um estudo de fase II de ZD6474 ou placebo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que têm resposta completa ou parcial à quimioterapia de indução +/- radioterapia
JUSTIFICAÇÃO: ZD6474 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. O ZD6474 também pode interromper o crescimento do câncer de pulmão de pequenas células, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o ZD6474 funciona em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que responderam à quimioterapia anterior com ou sem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) tratado anteriormente com ZD6474 versus placebo.
- Compare a taxa de resposta de pacientes tratados com esses regimes (somente pacientes que tiveram doença mensurável fora de um campo de radiação anterior na entrada do estudo).
- Compare a toxicidade e a tolerabilidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a farmacocinética desses regimes nesses pacientes.
- Correlacione o resultado e a resposta com a expressão do fator de crescimento endotelial vascular e a densidade de microvasos em pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
- Forneça um banco abrangente de tumor, plasma e urina vinculado a um banco de dados clínico para estudos adicionais de marcadores moleculares em SCLC.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, momento da radioterapia anterior (início [antes do dia 1, curso 4 da quimioterapia] versus tardio versus sem radioterapia anterior), estágio da doença no diagnóstico (limitado versus extenso) e resposta na entrada no estudo (completo vs parcial). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem diariamente ZD6474 oral.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral diariamente. Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, a cada 4 semanas durante a terapia e, a seguir, a cada 8 semanas até a progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até a progressão da doença e, posteriormente, a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser/Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de pequenas células do pulmão confirmado histológica ou citologicamente
- Histologia de células pequenas e variante permitida
- Sem tumores mistos (células pequenas e grandes)
- Sem tumores neuroendócrinos do pulmão
Deve ter recebido pelo menos 4 cursos de quimioterapia combinada de primeira linha como parte de um regime de indução
- Nenhuma mudança anterior no regime devido à progressão da doença
Deve ter alcançado uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada radiologicamente (ou seja, tomografia computadorizada, radiografia de tórax ou cintilografia óssea) após quimioterapia anterior com ou sem radioterapia E atender a 1 dos seguintes critérios:
- Não mais de 28 dias desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 7 e não mais de 14 dias desde a radioterapia anterior, se administrada após a conclusão da quimioterapia anterior*
Sem metástases do SNC
- Pacientes assintomáticos com metástases do SNC que receberam irradiação craniana terapêutica anterior e estão em tratamento estável, decrescente ou sem esteróides são elegíveis
- Sem lesões sintomáticas ou evidência de necrose ou sangramento NOTA: *A randomização pode ocorrer até 21 dias após a radioterapia prévia no caso de esofagite grave que impeça a administração de medicamentos orais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- acima de 16 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 12 semanas
hematopoiético
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Sem história de diátese hemorrágica
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT inferior a 2,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
- Cálcio normal
Cardiovascular
Nenhuma arritmia ventricular prévia que fosse sintomática ou requeresse tratamento (CTC grau 3), incluindo qualquer um dos seguintes:
- Contrações ventriculares prematuras multifocais
- Bigeminia
- trigeminio
- Taquicardia ventricular
- Sem prolongamento QT anterior com qualquer medicamento
- Sem síndrome do QT longo congênito
- Sem QT e QTc (com correção de Bazett) não mensuráveis ou com 460 ms ou mais no ECG de triagem
- Nenhum evento cardíaco significativo, incluindo insuficiência cardíaca sintomática ou angina, nos últimos 3 meses ou qualquer doença cardíaca que aumente o risco de arritmia ventricular
- Sem fibrilação atrial crônica em curso
- FEVE de pelo menos 45% por MUGA para pacientes com histórico cardíaco significativo (infarto do miocárdio, hipertensão grave ou arritmia) OU que receberam doxorrubicina anterior acima de 450 mg/m^2
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Potássio normal
- magnésio normal
- Nenhuma infecção ativa grave
- Sem sangramento importante recente
- Nenhuma outra condição médica subjacente grave concomitante que impeça a participação no estudo
- Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida em inglês ou francês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem inibidores de transdução de sinal anteriores
- Sem inibidores de angiogênese anteriores
- Sem terapia biológica ou imunoterapia anticancerígena concomitante
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado de radioterapia anterior
Sem radioterapia anticancerígena concomitante
- Radioterapia paliativa não mielossupressora concomitante de baixa dose permitida
Cirurgia
- Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Outro
- Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
- Sem inibidores anteriores do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Nenhum inibidor do receptor do fator de crescimento endotelial vascular anterior
Sem inibidores ou indutores CYP3A4 concomitantes, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Verapamil
- Rifampicina
- fenitoína
- carbamazepina
- Barbitúricos
- Hypericum perforatum (St. erva de João)
- Nenhuma medicação concomitante que afete QT/QTc e/ou induza torsades de pointes
- Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante durante e por 30 dias após a participação no estudo
Sem bisfosfonatos orais concomitantes (por exemplo, clodronato)
- Bisfosfonatos IV concomitantes permitidos
- Nenhum antagonista 5HT_3 simultâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Taxas de resposta
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Sobrevivência geral
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Toxicidade e segurança
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Qualidade de vida (QOL) medida por EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00005
- CAN-NCIC-BR20
- ZENECA-6474IL/0005
- CDR0000315518 (Outro identificador: Ct.gov temporary)
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