ゲフィチニブの臨床試験(非小細胞肺癌)
多施設無作為化陽性薬物ゲフィチニブ薬力学および薬力学を使用した局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の治療における国産ゲフィチニブ錠剤の有効性の評価
- ゲフィチニブ CTTQ 生産 ゲフィチニブとエルロチニブ シート アストラゼネカ イマチニブ シート (商品名: イレッサ ®) の比較、ヒトの薬物動態、およびヒトの生体内薬物動態挙動を調べる比較研究の相対的バイオアベイラビリティは、臨床使用の基礎を提供します。
- 評価 CTTQ ゲフィチニブ イマチニブ シート生産の有効性と局所進行または転移性非小細胞肺癌の中国人患者の安全性。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はこの研究に自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 18歳以上; ECOG PS スコア: 0 ~ 1; -3か月以上の予想生存期間;
- 組織学または細胞診により局所進行または転移性非小細胞肺癌と診断され、根治手術または放射線療法を受けることができない患者。 -測定可能な病変を有する患者（RECIST基準による）;
- EGFR陽性エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）変異の検出は、登録前に検出可能な標本（組織または癌性胸水）を提供することによって行われました。
- -治療前7日以内の主要臓器機能は、次の基準を満たしています。
(1) 血液定期検査基準 (輸血なしで 14 日間): A) ヘモグロビン≧ 90g/L; B) 絶対好中球 ≥ 1.5 × 109 / L; C) 血小板 ≥80 × 109 / L (2) 以下の基準を満たす生化学検査: A) 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); B) アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5ULN、肝転移、ALT および AST ≤ 5ULN など。 C）血清クレアチニン≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60ml /分; (3) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常低 (50%)。
6.妊娠可能年齢の女性は、避妊手段（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）を研究期間内および研究終了後6か月以内に使用する必要があることに同意する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査は、登録前の7日以内に陰性であり、非授乳患者でなければなりません;男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月間、避妊薬を使用している患者に同意する必要があります。
除外基準:
- 以前にEGFR-TKI薬を使用したことがある患者;
- 小細胞肺癌（小細胞癌および非小細胞癌混合肺癌を含む）;
- 中枢型、空の肺扁平上皮がん、または喀血を伴う非小細胞肺がん（> 50 ml /日） 4.5年または同時に他の悪性腫瘍、上皮内子宮頸がんの治癒、非黒色腫皮膚がんおよび[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌) および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)] を除く表在性膀胱腫瘍。
5. 無作為化の4週間前または本研究の過程で、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法（または被験薬投与の6週間前にマイトジェンを使用）を含む全身抗腫瘍療法が計画された C) ; 6.症候性または不安定な脳転移を有する患者; 7.以下を含む重度および/または制御されていない疾患の患者 A) 肝硬変、急性または活動性肝炎; B）HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴; C) 発作があり、治療が必要な患者。 8.活動性または制御不能な重篤な感染症（CTC AEレベル2以上の感染症）; 9.精神疾患の病歴があり、禁煙できない、または精神疾患を患っている; 10.4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した; 11.裁判官の判断によると、経口薬の吸収に影響があるか、患者の安全に重大な害があり、状況の調査への参加にふさわしくありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
ゲフィチニブ錠（CTTQ），初回投薬。実験8日目からゲフィチニブ錠（CTTQ）で治療
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ゲフィチニブ錠（CTTQ），初回投薬，250mg；
実験8日目から、被験者の2つのグループがゲフィチニブ（CTTQ）で治療されました
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アクティブコンパレータ：対照群
ゲフィチニブ錠（イールイシャ），初投薬。実験8日目からゲフィチニブタブ（CTTQ）で治療
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実験8日目から、被験者の2つのグループがゲフィチニブ（CTTQ）で治療されました
ゲフィチニブ錠（イールイシャ），初回投薬，250mg；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲフィチニブ血漿中濃度
時間枠：投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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最高の血漿濃度に到達するためのゲフィチニブの使用後
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投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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Tmax 時間
時間枠：投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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ゲフィチニブの濃度がピークに達するまでの時間
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投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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AUC0-t
時間枠：投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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座標軸と時間薬物濃度曲線の間の面積
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投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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t 1/2
時間枠：投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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ゲフィチニブが血漿中の最高濃度の半分に減少するのに必要な時間
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投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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ふ
時間枠：投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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ゲフィチニブは、血液の相対的な量をサイクルに吸収します
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投与前0時間および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、9、13、24、48、72、120、168 16時間の時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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