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局所進行性または炎症性乳がんの女性の治療におけるエピルビシン、ドセタキセル、およびペグフィルグラスチム

2026年3月23日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

局所進行性または炎症性乳がんに対するエピルビシンおよびドセタキセルとペグフィルグラスチムの増量投与に関する第I/II相試験

理論的根拠: エピルビシンやドセタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。

目的: 局所進行性または炎症性乳がんの女性の治療におけるエピルビシンおよびドセタキセルとペグフィルグラスチムの併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所進行性乳がんまたは炎症性乳がんの女性にペグフィルグラスチムと併用投与する場合のドセタキセルとエピルビシンの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。 (フェーズ I、グループ 1 は 2004 年 9 月 13 日をもって計上を終了し、フェーズ II、グループ 1 は 2006 年 5 月 10 日をもって計上を終了しました)
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の臨床的および病理学的反応率と反応期間を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の薬剤感受性と薬剤耐性を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の予後および予測マーカーを決定します。

概要: これは、ドセタキセルとエピルビシンの非ランダム化、多施設共同、用量漸増研究です。

  • フェーズ I:

グループ 1 (21 日間のレジメン) (2004 年 9 月 13 日時点で計上は終了): 患者は、1 日目にエピルビシン IV を 15 分間かけて、ドセタキセル IV を 60 分間かけて受け、2 日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。治療は 21 日ごとに繰り返されます。病気の進行や許容できない毒性がない場合は、最大 6 コースまで。 6 コース後に客観的な反応が得られた患者は、医師の裁量により追加治療を受けることができます。

グループ 2 (14 日間の投与計画): 患者は、1 日目にエピルビシン IV を 15 分間かけて、ドセタキセル IV を 60 分間かけて受け、2 日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。疾患の進行がない場合、または許容できない場合、治療は 14 日ごとに最大 8 コース繰り返されます。毒性。 8コース後に客観的な反応が得られた患者は、医師の裁量で追加治療を受けることができます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、エピルビシンとドセタキセルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

  • フェーズ II:

グループ 1 (21 日間のレジメン) (2006 年 5 月 10 日現在、計上は終了): 患者は、第 1 相と同様に、エピルビシンおよびドセタキセルによる治療を第 2 相推奨用量で受けます。

グループ 2 (14 日間の投与計画): 患者は、第 I 相と同様に、エピルビシンおよびドセタキセルによる治療を第 II 相推奨用量で受けます。

患者は1か月ごと、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 90 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳腺癌で、以下の基準のいずれかを満たしている：

    • T4、NX、M0
    • 任意の T、N2 ～ N3、M0
    • 炎症性乳がん（乳房の少なくとも 3 分の 1 が発赤）、M0
  • 胸部X線、腹部超音波検査、CTスキャン、骨スキャンでは転移性疾患の証拠がない
  • 過去 8 週間以内に診断された

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 16歳以上

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球の絶対数が少なくとも 2,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）未満

  • 次のいずれかの基準を満たす必要があります。

    • ALTおよびASTはULNの1.5倍以下、アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
    • ALT および AST が正常で、かつアルカリホスファターゼが ULN の 5 倍以下

腎臓

  • クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管

  • MUGAまたは心エコー検査による安静時LVEF正常
  • うっ血性心不全はない
  • 狭心症はない
  • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • コントロールされていない高血圧がない
  • 制御されていない不整脈がない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
  • 過去5年以内に適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療された子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • グレード2以上の症候性末梢神経障害がないこと
  • 活動性感染症は存在しない
  • 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴がないこと
  • 消化性潰瘍はない
  • 不安定な糖尿病はない
  • デキサメタゾンには禁忌はない
  • 大腸菌由来またはポリエチレングリコール製品に対する感受性は知られていない
  • 登録前に1回コア生検を受け、研究中に他の2つの時点でコア生検を受ける意欲がある
  • 治療とフォローアップのために地理的にアクセスできる

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 乳がんに対する免疫療法の経験がない

化学療法

  • 乳がんに対する化学療法歴がない

内分泌療法

  • 乳がんに対するホルモン療法歴がない
  • 前投薬または過敏症反応を除き、コルチコステロイドを併用しないこと
  • 同時の経口避妊はしない

放射線療法

  • 乳がんに対する放射線治療歴がない

手術

  • 生検以外の乳がんの手術歴がない

他の

  • 乳がんに対する全身療法は受けていない
  • 他の治験薬や抗がん剤治療を同時に行っていないこと
  • 予防的な IV 抗生物質の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグフィルグラスチム、ドセタキセル、エピルビシン
生物学的：ペグフィルグラスチム
用量漸増スケジュール A&B = 2 日目に 1 サイクルにつき 1 回 6mg の固定用量
薬：ドセタキセル
用量漸増スケジュール A = 75 ～ 85 mg/m2 用量漸増スケジュール B = 50 ～ 75 mg/m2
薬：エピルビシン塩酸塩
用量漸増スケジュール A = 75-120 mg/m2 IV 用量漸増スケジュール B = 50-90 mg/m2 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有毒な影響
時間枠：7年間
調査結果は ASCO 2010 で発表されました
7年間
対応（フェーズⅡ）
時間枠：12年間
回答は ASCO 2010 で発表されました。 反応期間は2015年に分析される予定
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年11月3日

一次修了 (実際)

2010年1月6日

研究の完了 (実際)

2014年1月16日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (推定)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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