Epirubicina, docetaxel y pegfilgrastim en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente, que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • T4, NX, M0
  • Cualquier T, N2-N3, M0
  • Cáncer de mama inflamatorio (enrojecimiento de al menos un tercio de la mama), M0
• No hay evidencia de enfermedad metastásica por radiografía de tórax, ultrasonido abdominal o tomografía computarizada y gammagrafía ósea
• Diagnosticado en las últimas 8 semanas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 y más

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)

• Debe cumplir con los criterios para 1 de los siguientes:

  • ALT y AST no más de 1,5 veces el LSN Y fosfatasa alcalina no más de 2,5 veces el LSN
  • ALT y AST normales Y fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• FEVI en reposo normal por MUGA o ecocardiograma
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina de pecho
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin hipertensión no controlada
• Sin arritmias descontroladas

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• Sin neuropatía periférica sintomática de grado 2 o mayor
• Sin infección activa
• Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
• Sin úlcera péptica
• Sin diabetes mellitus inestable
• Sin contraindicaciones para la dexametasona
• Sin sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli o polietilenglicol
• Dispuesto a someterse a biopsias centrales una vez antes del registro y biopsias centrales en otros 2 puntos de tiempo durante el estudio
• Geográficamente accesible para tratamiento y seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia previa para el cáncer de mama

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal previa para el cáncer de mama
• Sin corticosteroides concurrentes excepto para premedicación o reacción de hipersensibilidad
• Sin anticonceptivos orales concurrentes

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de mama

Cirugía

• Sin cirugía previa por cáncer de mama que no sea biopsia

Otro

• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente o tratamiento contra el cáncer
• Sin antibióticos intravenosos preventivos concurrentes