Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epirubicin, Docetaxel og Pegfilgrastim til behandling af kvinder med lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I/II-studie af stigende doser af epirubicin og docetaxel plus pegfilgrastim til lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom epirubicin og docetaxel, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom pegfilgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere epirubicin og docetaxel med pegfilgrastim til behandling af kvinder, der har lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af docetaxel og epirubicin, når det gives sammen med pegfilgrastim til kvinder med lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft. (Fase I, gruppe 1 lukket for periodisering pr. 9/13/04 og fase II, gruppe 1 lukket for periodisering pr. 5/10/06)
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den kliniske og patologiske responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem lægemiddelfølsomhed og resistens hos patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem prognostiske og prædiktive markører hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af docetaxel og epirubicin.

  • Fase I:

Gruppe 1 (21-dages regime) (lukket for periodisering pr. 09/13/04): Patienterne får epirubicin IV over 15 minutter og docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med objektiv respons efter 6 forløb kan modtage yderligere terapi efter lægens skøn.

Gruppe 2 (14-dages regime): Patienterne får epirubicin IV over 15 minutter og docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 8 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet. Patienter med objektiv respons efter 8 forløb kan modtage yderligere terapi efter lægens skøn.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af epirubicin og docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II:

Gruppe 1 (21-dages regime) (lukket for periodisering pr. 5/10/06): Patienter får behandling som i fase I med epirubicin og docetaxel i den anbefalede fase II-dosis.

Gruppe 2 (14-dages regime): Patienterne får behandling som i fase I med epirubicin og docetaxel i den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 90 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet, der opfylder et af følgende kriterier:

    • T4, NX, M0
    • Enhver T, N2-N3, M0
    • Inflammatorisk brystkræft (rødme over mindst en tredjedel af brystet), M0
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd eller CT-scanning og knoglescanning
  • Diagnosticeret inden for de seneste 8 uger

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)

  • Skal opfylde kriterierne for 1 af følgende:

    • ALAT og ASAT ikke mere end 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
    • ALAT og ASAT normal OG alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Hvile LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ukontrollerede arytmier

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Intet mavesår
  • Ingen ustabil diabetes mellitus
  • Ingen kontraindikation for dexamethason
  • Ingen kendt følsomhed over for E. coli-afledte eller polyethylenglycolprodukter
  • Villig til at gennemgå kernebiopsier én gang før registrering og kernebiopsier på 2 andre tidspunkter under undersøgelse
  • Geografisk tilgængelig for behandling og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi mod brystkræft

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi mod brystkræft

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling for brystkræft
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen præmedicinering eller overfølsomhedsreaktion
  • Ingen samtidig oral prævention

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystkræft

Kirurgi

  • Ingen forudgående operation for brystkræft udover biopsi

Andet

  • Ingen forudgående systemisk behandling for brystkræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller kræftbehandling
  • Ingen samtidige forebyggende IV-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegfilgrastim, docetaxel og epirubicin
Biologisk: pegfilgrastim
Dosiseskaleringsskema A&B = 6 mg fast dosis én gang pr. cyklus på dag 2
Medicin: docetaxel
Dosiseskaleringsskema A = 75-85 mg/m2 Dosiseskaleringsskema B = 50-75 mg/m2
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Dosiseskaleringsskema A = 75-120 mg/m2 IV Dosiseskaleringsskema B = 50-90 mg/m2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiske virkninger
Tidsramme: 7 år
Resultaterne blev præsenteret på ASCO 2010
7 år
Svar (fase II)
Tidsramme: 12 år
Svaret blev præsenteret på ASCO 2010. Varigheden af ​​svar vil blive analyseret i 2015
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Anslået)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner