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국소 진행성 또는 염증성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 에피루비신, 도세탁셀 및 페그필그라스팀

2026년 3월 23일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

국소 진행성 또는 염증성 유방암에 대한 에피루비신 및 도세탁셀 플러스 페그필그라스팀의 용량 증가에 대한 I/II상 연구

이론적 근거: 에피루비신 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 페그필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 개인의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 에피루비신 및 도세탁셀을 페그필그라스팀과 병용하여 국소 진행성 또는 염증성 유방암이 있는 여성을 치료하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 진행성 또는 염증성 유방암이 있는 여성에게 페그필그라스팀을 투여할 때 도세탁셀 및 에피루비신의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다. (1단계, 그룹 1은 2004년 9월 13일에 적립 마감됨, 2단계, 그룹 1은 2006년 5월 10일에 적립 마감됨)
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 및 병리학적 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 약물 감수성과 내성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 및 예측 마커를 결정합니다.

개요: 이것은 도세탁셀과 에피루비신에 대한 비무작위, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

  • 1단계:

그룹 1(21일 요법)(2004년 9월 13일부로 누적 종료): 환자는 1일에 15분에 걸쳐 에피루비신 IV를, 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 2일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 치료는 다음 기간 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정. 6코스 후 객관적인 반응을 보인 환자는 의사의 재량에 따라 추가 치료를 받을 수 있습니다.

그룹 2(14일 요법): 환자는 1일에 15분에 걸쳐 에피루비신 IV, 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV, 2일에 페그필그라스팀을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최대 8코스 동안 14일마다 반복됩니다. 독성. 8 과정 후 객관적인 반응을 보인 환자는 의사의 판단에 따라 추가 치료를 받을 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에피루비신과 도세탁셀의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

  • 2단계:

그룹 1(21일 요법)(2006년 5월 10일 현재 적립 마감): 환자는 권장되는 2상 용량의 에피루비신 및 도세탁셀로 1상에서와 같이 치료를 받습니다.

그룹 2(14일 요법): 환자는 권장되는 2상 용량의 에피루비신 및 도세탁셀로 1상에서와 같이 치료를 받습니다.

환자는 1개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상되는 발생: 약 90명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종:

    • T4, NX, M0
    • 모든 T, N2-N3, M0
    • 염증성 유방암(유방의 적어도 1/3이 붉어짐), M0
  • 흉부 엑스레이, 복부 초음파 또는 CT 스캔 및 뼈 스캔으로 전이성 질환의 증거가 없음
  • 지난 8주 이내에 진단됨

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 16세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 과립구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간

  • 정상 상한치(ULN) 미만의 빌리루빈

  • 다음 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다.

    • ALT 및 AST는 ULN의 1.5배 이하 및 알칼리 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하
    • ALT 및 AST 정상 및 ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타제

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • MUGA 또는 심초음파 검사에서 휴식 중인 LVEF 정상
  • 울혈성 심부전 없음
  • 협심증 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 조절되지 않는 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 증상이 있는 말초신경병증 등급 2 이상 없음
  • 활성 감염 없음
  • 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
  • 소화성 궤양 없음
  • 불안정한 당뇨병 없음
  • 덱사메타손에 대한 금기 사항 없음
  • 대장균 유래 또는 폴리에틸렌 글리콜 제품에 대해 알려진 민감성 없음
  • 등록 전에 한 번 코어 생검을 받고 연구 중에 다른 2개의 시점에서 코어 생검을 받을 의향이 있음
  • 치료 및 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 유방암에 대한 사전 면역 요법 없음

화학 요법

  • 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 유방암에 대한 사전 호르몬 요법 없음
  • 전투약 또는 과민 반응을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 동시 경구 피임법 없음

방사선 요법

  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

  • 생검 이외의 유방암에 대한 사전 수술 없음

다른

  • 유방암에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 다른 동시 연구 약물 또는 항암 치료 없음
  • 동시 예방 IV 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그필그라스팀, 도세탁셀 및 에피루비신
생물학적: 페그필그라스팀
용량 증량 일정 A&B = 2일째 주기당 1회 6mg 고정 용량
의약품: 도세탁셀
용량 증량 일정 A = 75-85 mg/m2 용량 증량 일정 B = 50-75 mg/m2
의약품: 에피루비신 염산염
용량 증량 일정 A = 75-120 mg/m2 IV 용량 증량 일정 B = 50-90 mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 효과
기간: 7 년
결과는 ASCO 2010에서 발표되었습니다.
7 년
대응(2단계)
기간: 12 년
응답은 ASCO 2010에서 발표되었습니다. 응답 기간은 2015년에 분석됩니다.
12 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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