Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin, docetaxel a pegfilgrastim v léčbě žen s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I/II zvyšujících se dávek epirubicinu a docetaxelu plus Pegfilgrastim pro lokálně pokročilou nebo zánětlivou rakovinu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je epirubicin a docetaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace epirubicinu a docetaxelu s pegfilgrastimem při léčbě žen s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze docetaxelu a epirubicinu při podávání s pegfilgrastimem ženám s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu. (Fáze I, skupina 1 uzavřena pro časové rozlišení k 13. 9. 2004 a fáze II, skupina 1 uzavřena pro časové rozlišení k 5. 10. 2006)
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete míru klinické a patologické odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • U pacientů léčených tímto režimem stanovte citlivost a rezistenci na léčivo.
  • Stanovit prognostické a prediktivní markery u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie docetaxelu a epirubicinu s eskalací dávky.

  • Fáze I:

Skupina 1 (21denní režim) (uzavřeno načítání k 13. 9. 2004): Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 15 minut a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1 a pegfilgrastim subkutánně v den 2. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s objektivní odpovědí po 6 cyklech mohou dostat další terapii podle uvážení lékaře.

Skupina 2 (14denní režim): Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 15 minut a docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1 a pegfilgrastim subkutánně v den 2. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 8 cyklů, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo je nepřijatelná toxicita. Pacienti s objektivní odpovědí po 8 cyklech mohou dostat další terapii podle uvážení lékaře.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky epirubicinu a docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

  • Fáze II:

Skupina 1 (21denní režim) (uzavřeno načítání k 5. 10. 6): Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I epirubicinem a docetaxelem v doporučené dávce fáze II.

Skupina 2 (14denní režim): Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I epirubicinem a docetaxelem v doporučené dávce fáze II.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom prsu splňující některé z následujících kritérií:

    • T4, NX, M0
    • Libovolné T, N2-N3, M0
    • Zánětlivá rakovina prsu (zarudnutí alespoň na jedné třetině prsu), M0
  • Žádné známky metastatického onemocnění podle rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha nebo CT skenování a skenování kostí
  • Diagnostikováno během posledních 8 týdnů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 16 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin nižší než horní hranice normálu (ULN)

  • Musí splňovat kritéria pro 1 z následujících:

    • ALT a AST ne větší než 1,5krát ULN A alkalická fosfatáza ne větší než 2,5krát ULN
    • ALT a AST normální A alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Klidová LVEF normální podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné nekontrolované arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo záchvatů
  • Žádný peptický vřed
  • Žádný nestabilní diabetes mellitus
  • Žádná kontraindikace dexamethasonu
  • Žádná známá citlivost na produkty odvozené z E. coli nebo polyethylenglykolu
  • Ochota podstoupit základní biopsie jednou před registrací a základní biopsie ve 2 dalších časových bodech během studie
  • Geograficky dostupné pro léčbu a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny prsu

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prsu
  • Žádné souběžné kortikosteroidy s výjimkou premedikace nebo hypersenzitivní reakce
  • Žádná souběžná perorální antikoncepce

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu prsu kromě biopsie

jiný

  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny prsu
  • Žádné další souběžně hodnocené léky nebo protinádorová léčba
  • Žádná souběžná preventivní IV antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegfilgrastim, docetaxel a epirubicin
Biologický: pegfilgrastim
Schéma eskalace dávky A&B = 6 mg fixní dávka jednou za cyklus v den 2
Lék: docetaxel
Schéma eskalace dávky A = 75-85 mg/m2 Schéma eskalace dávky B = 50-75 mg/m2
Lék: epirubicin hydrochlorid
Schéma eskalace dávky A = 75-120 mg/m2 IV Schéma eskalace dávky B = 50-90 mg/m2 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxické účinky
Časové okno: 7 let
Zjištění byla prezentována na ASCO 2010
7 let
Odpověď (fáze II)
Časové okno: 12 let
Odpověď byla prezentována na ASCO 2010. Doba trvání reakce bude analyzována v roce 2015
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit