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Epirubicin, Docetaxel und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

23. März 2026 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine Phase-I/II-Studie zu steigenden Dosen von Epirubicin und Docetaxel plus Pegfilgrastim bei lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Epirubicin und Docetaxel verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Epirubicin und Docetaxel mit Pegfilgrastim bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Docetaxel und Epirubicin bei Gabe von Pegfilgrastim bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem Brustkrebs. (Phase I, Gruppe 1 ist seit dem 13.09.04 für die Abgrenzung geschlossen und Phase II, Gruppe 1 ist seit dem 10.05.06 für die Abgrenzung geschlossen)
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die klinische und pathologische Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Arzneimittelempfindlichkeit und -resistenz bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie prognostische und prädiktive Marker bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Docetaxel und Epirubicin.

  • Phase I:

Gruppe 1 (21-Tage-Regime) (ab dem 13.09.04 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten Epirubicin IV über 15 Minuten und Docetaxel IV über 60 Minuten an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan an Tag 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt bis zu 6 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit objektivem Ansprechen nach 6 Behandlungszyklen können nach Ermessen des Arztes eine zusätzliche Therapie erhalten.

Gruppe 2 (14-Tage-Regime): Die Patienten erhalten Epirubicin IV über 15 Minuten und Docetaxel IV über 60 Minuten an Tag 1 und Pegfilgrastim subkutan an Tag 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder dies nicht akzeptabel ist Toxizität. Patienten mit objektivem Ansprechen nach 8 Behandlungszyklen können nach Ermessen des Arztes eine zusätzliche Therapie erhalten.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Epirubicin und Docetaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II:

Gruppe 1 (21-Tage-Regime) (ab 10.05.06 wegen Rekrutierung geschlossen): Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I mit Epirubicin und Docetaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

Gruppe 2 (14-tägiges Schema): Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I mit Epirubicin und Docetaxel in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

Die Patienten werden nach einem Monat, ein Jahr lang alle drei Monate, ein Jahr lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 90 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • T4, NX, M0
    • Beliebiges T, N2-N3, M0
    • Entzündlicher Brustkrebs (Rötung von mindestens einem Drittel der Brust), M0
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens oder CT-Scan und Knochenscan
  • Diagnose innerhalb der letzten 8 Wochen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin liegt unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Muss die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • ALT und AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN UND alkalische Phosphatase nicht mehr als das 2,5-fache des ULN
    • ALT und AST normal UND alkalische Phosphatase nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Ruhe-LVEF normal gemäß MUGA oder Echokardiogramm
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
  • Kein Magengeschwür
  • Kein instabiler Diabetes mellitus
  • Keine Kontraindikation für Dexamethason
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli oder Polyethylenglykol gewonnenen Produkten
  • Bereit, sich vor der Registrierung einmal einer Kernbiopsie und zu zwei weiteren Zeitpunkten während des Studiums einer Kernbiopsie zu unterziehen
  • Geographisch erreichbar für Behandlung und Nachsorge

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie bei Brustkrebs

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer bei Prämedikation oder Überempfindlichkeitsreaktion
  • Keine gleichzeitige orale Empfängnisverhütung

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs

Operation

  • Keine vorherige Operation wegen Brustkrebs außer einer Biopsie

Andere

  • Keine vorherige systemische Therapie bei Brustkrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Krebsbehandlungen
  • Keine gleichzeitige präventive intravenöse Antibiotikagabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegfilgrastim, Docetaxel und Epirubicin
Biologisch: Pegfilgrastim
Dosissteigerungsplan A&B = 6 mg feste Dosis einmal pro Zyklus am Tag 2
Arzneimittel: Docetaxel
Dosissteigerungsplan A = 75-85 mg/m2 Dosissteigerungsplan B = 50-75 mg/m2
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Dosissteigerungsplan A = 75–120 mg/m2 i.v. Dosissteigerungsplan B = 50–90 mg/m2 i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Giftige Wirkung
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Ergebnisse wurden auf der ASCO 2010 präsentiert
7 Jahre
Reaktion (Phase II)
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Antwort wurde auf der ASCO 2010 präsentiert. Die Dauer der Reaktion wird im Jahr 2015 analysiert
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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