Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epirubicin, Docetaxel och Pegfilgrastim vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas I/II-studie av ökande doser av epirubicin och docetaxel plus pegfilgrastim för lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som epirubicin och docetaxel använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer som pegfilgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera epirubicin och docetaxel med pegfilgrastim vid behandling av kvinnor som har lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av docetaxel och epirubicin när de ges tillsammans med pegfilgrastim till kvinnor med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer. (Fas I, grupp 1 stängd för periodisering per 9/13/04 och Fas II, grupp 1 stängd för periodisering från 5/10/06)
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den kliniska och patologiska svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm läkemedelskänslighet och resistens hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm prognostiska och prediktiva markörer hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, multicenter, dosökningsstudie av docetaxel och epirubicin.

  • Fas I:

Grupp 1 (21-dagars regim) (stängd för periodisering från och med 09/13/04): Patienterna får epirubicin IV under 15 minuter och docetaxel IV under 60 minuter dag 1 och pegfilgrastim subkutant dag 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag för upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med objektivt svar efter 6 kurser kan få ytterligare terapi efter läkarens bedömning.

Grupp 2 (14-dagars regim): Patienterna får epirubicin IV under 15 minuter och docetaxel IV under 60 minuter dag 1 och pegfilgrastim subkutant dag 2. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt. giftighet. Patienter med objektivt svar efter 8 kurser kan få ytterligare terapi efter läkarens bedömning.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av epirubicin och docetaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II:

Grupp 1 (21-dagars regim) (stängd till periodisering från och med 5/10/06): Patienter får behandling som i fas I med epirubicin och docetaxel med den rekommenderade fas II-dosen.

Grupp 2 (14 dagars regim): Patienterna får behandling som i fas I med epirubicin och docetaxel i den rekommenderade fas II-dosen.

Patienterna följs efter 1 månad, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 90 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet, som uppfyller något av följande kriterier:

    • T4, NX, M0
    • Alla T, N2-N3, M0
    • Inflammatorisk bröstcancer (rodnad över minst en tredjedel av bröstet), M0
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom genom lungröntgen, buk ultraljud eller datortomografi och benskanning
  • Diagnostiserats inom de senaste 8 veckorna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin mindre än övre normalgränsen (ULN)

  • Måste uppfylla kriterierna för 1 av följande:

    • ALAT och ASAT inte högre än 1,5 gånger ULN OCH alkaliskt fosfatas högst 2,5 gånger ULN
    • ALAT och ASAT normalt OCH alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Vilande LVEF normalt med MUGA eller ekokardiogram
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Inga okontrollerade arytmier

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen symtomatisk perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller kramper
  • Inget magsår
  • Ingen instabil diabetes mellitus
  • Ingen kontraindikation mot dexametason
  • Ingen känd känslighet för E. coli-härledda eller polyetylenglykolprodukter
  • Villig att genomgå kärnbiopsier en gång före registrering och kärnbiopsier vid 2 andra tidpunkter under studien
  • Geografiskt tillgänglig för behandling och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare immunterapi för bröstcancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling för bröstcancer
  • Inga samtidiga kortikosteroider förutom premedicinering eller överkänslighetsreaktion
  • Inga samtidiga orala preventivmedel

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för bröstcancer

Kirurgi

  • Ingen tidigare operation för bröstcancer förutom biopsi

Övrig

  • Ingen tidigare systemisk behandling för bröstcancer
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel eller cancerbehandling
  • Inga samtidiga förebyggande IV-antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegfilgrastim, docetaxel och epirubicin
Biologisk: pegfilgrastim
Dosökningsschema A&B = 6 mg fast dos en gång per cykel på dag 2
Läkemedel: docetaxel
Doseskaleringsschema A = 75-85 mg/m2 Doseskaleringsschema B = 50-75 mg/m2
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
Dosökningsschema A = 75-120 mg/m2 IV Doseskaleringsschema B = 50-90 mg/m2 IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiska effekter
Tidsram: 7 år
Resultaten presenterades vid ASCO 2010
7 år
Svar (fas II)
Tidsram: 12 år
Svaret presenterades på ASCO 2010. Svarets varaktighet kommer att analyseras under 2015
12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Beräknad)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pegfilgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera