Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epirubicine, docetaxel en pegfilgrastim bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase I/II-studie naar toenemende doses epirubicine en docetaxel plus pegfilgrastim voor lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals epirubicine en docetaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals pegfilgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van epirubicine en docetaxel met pegfilgrastim bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van docetaxel en epirubicine wanneer gegeven met pegfilgrastim bij vrouwen met lokaal gevorderde of inflammatoire borstkanker. (Fase I, groep 1 gesloten voor opbouw per 13-09-04 en Fase II, groep 1 gesloten voor opbouw per 5-10-06)
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het klinische en pathologische responspercentage en de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de gevoeligheid en weerstand van geneesmiddelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal prognostische en voorspellende markers bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter, dosis-escalatie studie van docetaxel en epirubicine.

  • Fase l:

Groep 1 (regime van 21 dagen) (gesloten voor opbouw vanaf 13/09/04): Patiënten krijgen epirubicine IV gedurende 15 minuten en docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 en pegfilgrastim subcutaan op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende tot 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een objectieve respons na 6 kuren kunnen naar goeddunken van de arts aanvullende therapie krijgen.

Groep 2 (14 dagen schema): Patiënten krijgen op dag 1 epirubicine IV gedurende 15 minuten en docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 en pegfilgrastim subcutaan op dag 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit. Patiënten met een objectieve respons na 8 kuren kunnen naar goeddunken van de arts aanvullende therapie krijgen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses epirubicine en docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II:

Groep 1 (regime van 21 dagen) (gesloten voor opbouw vanaf 5/10/06): Patiënten krijgen een behandeling zoals in fase I met epirubicine en docetaxel in de aanbevolen fase II-dosis.

Groep 2 (regime van 14 dagen): Patiënten krijgen een behandeling zoals in fase I met epirubicine en docetaxel in de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 90 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst, dat voldoet aan een van de volgende criteria:

    • T4, NX, M0
    • Elke T, N2-N3, M0
    • Inflammatoire borstkanker (roodheid over ten minste een derde van de borst), M0
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte door thoraxfoto, echografie van de buik of CT-scan en botscan
  • Gediagnosticeerd in de afgelopen 8 weken

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 16 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN)

  • Moet voldoen aan criteria voor 1 van de volgende:

    • ALT en AST niet meer dan 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
    • ALT en AST normaal EN alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Rust LVEF normaal door MUGA of echocardiogram
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen angina pectoris
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ongecontroleerde aritmieën

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen symptomatische perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve infectie
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
  • Geen maagzweer
  • Geen instabiele diabetes mellitus
  • Geen contra-indicatie voor dexamethason
  • Geen bekende gevoeligheid voor E. coli-afgeleide of polyethyleenglycolproducten
  • Bereid om één keer kernbiopten te ondergaan voorafgaand aan registratie en kernbiopten op 2 andere tijdstippen tijdens de studie
  • Geografisch toegankelijk voor behandeling en opvolging

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere immunotherapie voor borstkanker

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Geen eerdere hormonale therapie voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve premedicatie of overgevoeligheidsreactie
  • Geen gelijktijdige orale anticonceptie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor borstkanker

Chirurgie

  • Geen eerdere operatie voor borstkanker anders dan biopsie

Ander

  • Geen eerdere systemische therapie voor borstkanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek of behandeling tegen kanker
  • Geen gelijktijdige preventieve IV-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegfilgrastim, docetaxel en epirubicine
Biologisch: pegfilgrastim
Dosisescalatieschema A&B = 6 mg vaste dosis eenmaal per cyclus op dag 2
Geneesmiddel: docetaxel
Dosisescalatieschema A = 75-85 mg/m2 Dosisescalatieschema B = 50-75 mg/m2
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Dosisescalatieschema A = 75-120 mg/m2 IV Dosisescalatieschema B = 50-90 mg/m2 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Giftige effecten
Tijdsspanne: 7 jaar
Bevindingen werden gepresenteerd op ASCO 2010
7 jaar
Respons (fase II)
Tijdsspanne: 12 jaar
Reactie werd gepresenteerd op ASCO 2010. De responsduur zal in 2015 worden geanalyseerd
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren