Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubisiini, dosetakseli ja pegfilgrastiimi hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I/II tutkimus epirubisiinin ja docetaxel plus pegfilgrastiimin annosten lisäämisestä paikallisesti edenneen tai tulehduksellisen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten epirubisiini ja dosetakseli, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus epirubisiinin ja dosetakselin ja pegfilgrastiimin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dosetakselin ja epirubisiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos, kun niitä annetaan pegfilgrastiimin kanssa naisille, joilla on paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä. (Vaihe I, ryhmä 1 suljettu karttumaan 13.9.2004 ja vaihe II, ryhmä 1 suljettu karttumaan 10.5.2006 alkaen)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä kliininen ja patologinen vastenopeus ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä lääkeherkkyys ja -resistenssi potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä prognostiset ja ennustavat markkerit potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, dosetakselin ja epirubisiinin annosten eskalaatiotutkimus.

  • Vaihe I:

Ryhmä 1 (21 päivän hoito-ohjelma) (suljettu kertymisajankohtana 13.9.2004): Potilaat saavat epirubisiini IV 15 minuutin ajan ja dosetakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 6 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on objektiivinen vaste 6 hoitojakson jälkeen, voivat saada lisähoitoa lääkärin harkinnan mukaan.

Ryhmä 2 (14 vuorokauden hoito): Potilaat saavat epirubisiini IV 15 minuutin ajan ja dosetakseli IV yli 60 minuuttia päivänä 1 ja pegfilgrastiimi ihonalaisesti päivänä 2. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys. Potilaat, joilla on objektiivinen vaste 8 hoitojakson jälkeen, voivat saada lisähoitoa lääkärin harkinnan mukaan.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia epirubisiinia ja dosetakselia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II:

Ryhmä 1 (21 vuorokauden hoito) (suljettu kertymälle 5.10.2006): Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I epirubisiinilla ja dosetakselilla suositellulla faasin II annoksella.

Ryhmä 2 (14 päivän hoito): Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I epirubisiinilla ja dosetakselilla suositellulla faasin II annoksella.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 90 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • T4, NX, M0
    • Mikä tahansa T, N2-N3, M0
    • Tulehduksellinen rintasyöpä (punoitus vähintään kolmanneksella rinnasta), M0
  • Ei todisteita metastaattisesta taudista rintakehän röntgenillä, vatsan ultraäänellä tai CT-skannauksella ja luuskannauksella
  • Diagnoosi viimeisten 8 viikon aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 16 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini alle normaalin ylärajan (ULN)

  • On täytettävä kriteerit yhdelle seuraavista:

    • ALT ja AST enintään 1,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
    • ALT ja AST normaalit JA alkalinen fosfataasi enintään 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Lepo LVEF normaali MUGA:n tai kaikukuvauksen perusteella
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aiempia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Ei peptistä haavaumaa
  • Ei epävakaa diabetes mellitusta
  • Ei vasta-aiheita deksametasonille
  • Ei tunnettua herkkyyttä E. coli -peräisille tai polyetyleeniglykolituotteille
  • Valmis ottamaan ydinbiopsiat kerran ennen rekisteröintiä ja ydinbiopsiat kahdessa muussa ajankohtana tutkimuksen aikana
  • Maantieteellisesti saatavilla hoitoa ja seurantaa varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa rintasyövän hoitoon

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja lukuun ottamatta esilääkitystä tai yliherkkyysreaktiota
  • Ei samanaikaista suun kautta otettavaa ehkäisyä

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa rintasyövän leikkausta kuin biopsia

muu

  • Ei aikaisempaa systeemistä rintasyövän hoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai syöpähoitoja
  • Ei samanaikaisia ​​ehkäiseviä IV antibiootteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi, dosetakseli ja epirubisiini
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annoksen nostoaikataulu A&B = 6 mg kiinteä annos kerran sykliä kohden päivänä 2
Lääke: dosetakseli
Annoksen korotusohjelma A = 75-85 mg/m2 Annoksen korotusohjelma B = 50-75 mg/m2
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
Annoksen korotusohjelma A = 75-120 mg/m2 IV Annoksen korotusohjelma B = 50-90 mg/m2 IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkylliset vaikutukset
Aikaikkuna: 7 vuotta
Havainnot esiteltiin ASCO 2010 -tapahtumassa
7 vuotta
Vastaus (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 vuotta
Vastaus esiteltiin ASCO 2010 -tapahtumassa. Vastauksen kesto analysoidaan vuonna 2015
12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset pegfilgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa