Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epirubicyna, Docetaksel i Pegfilgrastym w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I/II zwiększania dawek epirubicyny i docetakselu plus pegfilgrastym w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub zapalnego raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna i docetaksel, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia epirubicyny i docetakselu z pegfilgrastymem w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy docetakselu i epirubicyny podawanych z pegfilgrastymem u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi. (Faza I, grupa 1 zamknięta do naliczania od 9/13/04 i faza II, grupa 1 zamknięta do naliczania od 5/10/06)
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odsetek odpowiedzi klinicznych i patologicznych oraz czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie wrażliwości i oporności na leki u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie markerów prognostycznych i predykcyjnych u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie docetakselu i epirubicyny ze zwiększaniem dawki.

  • Faza I:

Grupa 1 (schemat 21-dniowy) (z dniem 13.09.04 nie można naliczać): Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15 minut i docetaksel IV przez 60 minut pierwszego dnia oraz pegfilgrastym podskórnie drugiego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią po 6 kursach mogą otrzymać dodatkowe leczenie według uznania lekarza.

Grupa 2 (schemat 14-dniowy): Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15 minut i docetaksel IV przez 60 minut pierwszego dnia oraz pegfilgrastym podskórnie drugiego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią po 8 kursach mogą otrzymać dodatkowe leczenie według uznania lekarza.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki epirubicyny i docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Etap II:

Grupa 1 (schemat 21-dniowy) (z dniem 5/10/06) pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie I epirubicyną i docetakselem w zalecanych dawkach fazy II.

Grupa 2 (schemat 14-dniowy): Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie I epirubicyną i docetakselem w zalecanych dawkach fazy II.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 90 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • T4, NX, M0
    • Dowolne T, N2-N3, M0
    • Zapalny rak piersi (zaczerwienienie obejmujące co najmniej jedną trzecią piersi), M0
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej, USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej i badaniu kości
  • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 8 tygodni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)

  • Musi spełniać kryteria 1 z poniższych:

    • AlAT i AspAT nie większe niż 1,5-krotności GGN ORAZ fosfataza zasadowa nie większe niż 2,5-krotności GGN
    • ALT i AST normalne ORAZ fosfataza alkaliczna nie większe niż 5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Spoczynkowa LVEF prawidłowa w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niekontrolowanych arytmii

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Brak wrzodu trawiennego
  • Brak niestabilnej cukrzycy
  • Brak przeciwwskazań do deksametazonu
  • Brak znanej wrażliwości na produkty pochodzące z E. coli lub glikol polietylenowy
  • Chęć poddania się biopsji rdzeniowej raz przed rejestracją i biopsji rdzeniowej w 2 innych punktach czasowych podczas badania
  • Geograficznie dostępne do leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka piersi

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi
  • Bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów, z wyjątkiem premedykacji lub reakcji nadwrażliwości
  • Brak jednoczesnej doustnej antykoncepcji

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji raka piersi innej niż biopsja

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka piersi
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani leczenia przeciwnowotworowego
  • Brak równoczesnych profilaktycznych antybiotyków dożylnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegfilgrastym, docetaksel i epirubicyna
Biologiczny: pegfilgrastym
Schemat zwiększania dawki A&B = stała dawka 6 mg raz na cykl w dniu 2
Lek: docetaksel
Schemat zwiększania dawki A = 75-85 mg/m2 pc. Schemat zwiększania dawki B = 50-75 mg/m2 pc.
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Schemat zwiększania dawki A = 75-120 mg/m2 pc. IV Schemat zwiększania dawki B = 50-90 mg/m2 pc. IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty toksyczne
Ramy czasowe: 7 lat
Wyniki zostały zaprezentowane na ASCO 2010
7 lat
Odpowiedź (faza II)
Ramy czasowe: 12 lat
Odpowiedź została zaprezentowana na ASCO 2010. Czas trwania odpowiedzi zostanie przeanalizowany w 2015 roku
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj