Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin, Docetaxel og Pegfilgrastim ved behandling av kvinner med lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase I/II-studie av økende doser av epirubicin og docetaxel pluss pegfilgrastim for lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som epirubicin og docetaxel bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som pegfilgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere epirubicin og docetaxel med pegfilgrastim ved behandling av kvinner som har lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av docetaxel og epirubicin når det gis med pegfilgrastim til kvinner med lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft. (Fase I, gruppe 1 stengt for opptjening per 9/13/04 og Fase II, gruppe 1 stengt for opptjening per 5/10/06)
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den kliniske og patologiske responsraten og varigheten av responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem medikamentfølsomhet og resistens hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem prognostiske og prediktive markører hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenter, dose-eskaleringsstudie av docetaxel og epirubicin.

  • Fase I:

Gruppe 1 (21-dagers regime) (stengt for opptjening per 13.09.04): Pasienter får epirubicin IV over 15 minutter og docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag for opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med objektiv respons etter 6 kurer kan få tilleggsbehandling etter legens skjønn.

Gruppe 2 (14-dagers regime): Pasienter får epirubicin IV over 15 minutter og docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet. Pasienter med objektiv respons etter 8 kurer kan få tilleggsterapi etter legens skjønn.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av epirubicin og docetaxel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II:

Gruppe 1 (21-dagers regime) (stengt for opptjening per 5/10/06): Pasienter får behandling som i fase I med epirubicin og docetaksel ved anbefalt fase II-dose.

Gruppe 2 (14-dagers regime): Pasienter får behandling som i fase I med epirubicin og docetaksel ved anbefalt fase II-dose.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 90 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • T4, NX, M0
    • Enhver T, N2-N3, M0
    • Inflammatorisk brystkreft (rødhet over minst en tredjedel av brystet), M0
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved røntgen av thorax, abdominal ultralyd eller CT-skanning og beinskanning
  • Diagnostisert i løpet av de siste 8 ukene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt granulocyttantall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN)

  • Må oppfylle kriteriene for 1 av følgende:

    • ALAT og ASAT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
    • ALAT og ASAT normal OG alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Hvile LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ukontrollerte arytmier

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen symptomatisk perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens eller anfall
  • Ingen magesår
  • Ingen ustabil diabetes mellitus
  • Ingen kontraindikasjon mot deksametason
  • Ingen kjent følsomhet for E. coli-avledede eller polyetylenglykolprodukter
  • Villig til å gjennomgå kjernebiopsier én gang før registrering og kjernebiopsier på 2 andre tidspunkter mens du studerer
  • Geografisk tilgjengelig for behandling og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for brystkreft

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for brystkreft
  • Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra premedisinering eller overfølsomhetsreaksjon
  • Ingen samtidig oral prevensjon

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft

Kirurgi

  • Ingen tidligere operasjon for brystkreft annet enn biopsi

Annen

  • Ingen tidligere systemisk behandling for brystkreft
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller kreftbehandling
  • Ingen samtidige forebyggende IV-antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegfilgrastim, docetaksel og epirubicin
Biologisk: pegfilgrastim
Doseeskaleringsplan A&B = 6 mg fast dose én gang per syklus på dag 2
Legemiddel: docetaksel
Doseopptrappingsplan A = 75-85 mg/m2 Doseopptrappingsplan B = 50-75 mg/m2
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
Doseeskaleringsskjema A = 75-120 mg/m2 IV Doseeskaleringsskjema B = 50-90 mg/m2 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftige effekter
Tidsramme: 7 år
Funnene ble presentert på ASCO 2010
7 år
Respons (fase II)
Tidsramme: 12 år
Svaret ble presentert på ASCO 2010. Svarvarighet vil bli analysert i 2015
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere