Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin, docetaxel és pegfilgrasztim a lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő nők kezelésében

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

I/II. fázisú vizsgálat az epirubicin és a docetaxel plusz pegfilgrasztim dózisának növeléséről lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrák esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az epirubicin és a docetaxel, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az epirubicin és a docetaxel pegfilgrasztimmal való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a docetaxel és az epirubicin maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú adagját, ha pegfilgrasztimmal együtt adják lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő nőknél. (I. ütem, 1. csoport 2004. 09. 13-tól felhalmozásra zárva és II. ütem, 1. csoport 2006. 05. 10-től elhatárolásra zárva)
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai és patológiás válaszarányát és a válasz időtartamát.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek gyógyszerérzékenységét és rezisztenciáját.
  • Határozza meg a prognosztikai és prediktív markereket az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a docetaxel és az epirubicin nem randomizált, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata.

  • I. fázis:

1. csoport (21 napos adagolási rend) (2004. 09. 13-án zárva a felhalmozási idő): A betegek az 1. napon 15 percen keresztül kapnak epirubicin IV-et és 60 percen át docetaxel IV-et, a 2. napon pedig szubkután pegfilgrasztimot. A kezelés 21 naponként ismétlődik legfeljebb 6 kúra a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknek objektív válaszreakciója van 6 kúra után, az orvos döntése alapján további terápiát kaphatnak.

2. csoport (14 napos adagolási rend): A betegek az 1. napon 15 percen át epirubicin IV-et, 60 percen át a docetaxel IV-et, a 2. napon pedig szubkután pegfilgrasztimot kapnak. A kezelés 14 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója hiányában vagy elfogadhatatlan. toxicitás. Azok a betegek, akik 8 kezelés után objektív választ mutatnak, az orvos döntése alapján további kezelésben részesülhetnek.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő adag epirubicint és docetaxelt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

  • II. fázis:

1. csoport (21 napos adagolási séma) (2006. 10. 5-én zárva a felhalmozási idő): A betegek az I. fázisban leírtak szerint részesülnek epirubicinnel és docetaxellel az ajánlott II. fázisú dózisban.

2. csoport (14 napos adagolási rend): A betegek az I. fázisban leírtak szerint epirubicinnel és docetaxellel a javasolt II. fázisú dózisban részesülnek.

A betegeket 1 hónaponként, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • T4, NX, M0
    • Bármely T, N2-N3, M0
    • Gyulladásos emlőrák (az emlő legalább egyharmadán bőrpír), M0
  • Mellkasröntgen, hasi ultrahang vagy CT és csontvizsgálat nem utal áttétes betegségre
  • Az elmúlt 8 hétben diagnosztizálták

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 16 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ (ULN)

  • Meg kell felelnie az alábbiak közül 1 kritériumnak:

    • Az ALT és az AST nem haladja meg a ULN 1,5-szeresét, az alkalikus foszfatáz pedig nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
    • Az ALT és AST normál, ÉS az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a ULN 5-szörösét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nyugalmi LVEF normál MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs angina pectoris
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot
  • Nincs szimptomatikus perifériás neuropátia 2-es vagy magasabb fokozatú
  • Nincs aktív fertőzés
  • A kórelőzményben nem szerepel jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat
  • Peptikus fekély nincs
  • Nincs instabil diabetes mellitus
  • Nincs ellenjavallat a dexametazonnak
  • Nem ismert érzékenység E. coli eredetű vagy polietilénglikol termékekre
  • Hajlandó a törzsbiopszián egyszer a regisztráció előtt, és a magbiopszián 2 másik időpontban a vizsgálat alatt
  • Földrajzilag elérhető kezelésre és nyomon követésre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes immunterápia mellrák esetén

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia mellrák kezelésére
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása tilos, kivéve a premedikációt vagy a túlérzékenységi reakciót
  • Nincs egyidejű orális fogamzásgátlás

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés mellrák esetén

Sebészet

  • A biopszián kívül nincs előzetes mellrák műtét

Egyéb

  • Nincs előzetes szisztémás terápia mellrákra
  • Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer vagy rákellenes kezelés
  • Nincs egyidejű megelőző IV antibiotikum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegfilgrasztim, docetaxel és epirubicin
Biológiai: pegfilgrasztim
Dózisemelési ütemterv A&B = 6 mg fix dózis ciklusonként egyszer, a 2. napon
Drog: docetaxel
Dózisnövelési ütemterv A = 75-85 mg/m2 Dózis Eszkalációs ütemezés B = 50-75 mg/m2
Drog: epirubicin-hidroklorid
Dózisemelési ütemterv A = 75-120 mg/m2 IV Dózisemelési séma B = 50-90 mg/m2 IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérgező hatások
Időkeret: 7 év
Az eredményeket az ASCO 2010-en mutatták be
7 év
Válasz (II. fázis)
Időkeret: 12 év
A választ az ASCO 2010 kiállításon mutatták be. A válaszadás időtartamát 2015-ben elemezzük
12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2003. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel