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Epirubicina, Docetaxel e Pegfilgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I/II sull'aumento delle dosi di epirubicina e docetaxel più pegfilgrastim per il carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'epirubicina e il docetaxel usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il pegfilgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di epirubicina e docetaxel con pegfilgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di docetaxel ed epirubicina quando somministrati con pegfilgrastim in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o infiammatorio. (Fase I, gruppo 1 chiusa per competenza dal 13/09/04 e Fase II, gruppo 1 chiusa per competenza dal 10/05/06)
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta clinica e patologica e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sensibilità e la resistenza ai farmaci nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare i marcatori prognostici e predittivi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, multicentrico, di aumento della dose di docetaxel ed epirubicina.

  • Fase I:

Gruppo 1 (regime di 21 giorni) (chiuso al 13/09/04): i pazienti ricevono epirubicina EV per 15 minuti e docetaxel EV per 60 minuti il ​​giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per fino a 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta obiettiva dopo 6 cicli possono ricevere una terapia aggiuntiva a discrezione del medico.

Gruppo 2 (regime di 14 giorni): i pazienti ricevono epirubicina EV per 15 minuti e docetaxel EV per 60 minuti il ​​giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti con risposta obiettiva dopo 8 cicli possono ricevere una terapia aggiuntiva a discrezione del medico.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di epirubicina e docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II:

Gruppo 1 (regime di 21 giorni) (chiuso al 5/10/06): i pazienti ricevono il trattamento come nella fase I con epirubicina e docetaxel alla dose raccomandata di fase II.

Gruppo 2 (regime di 14 giorni): i pazienti ricevono il trattamento come nella fase I con epirubicina e docetaxel alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 90 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente, che soddisfi uno dei seguenti criteri:

    • T4, NX, M0
    • Qualsiasi T, N2-N3, M0
    • Carcinoma mammario infiammatorio (arrossamento su almeno un terzo del seno), M0
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla radiografia del torace, all'ecografia addominale o alla TAC e alla scintigrafia ossea
  • Diagnosi nelle ultime 8 settimane

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN)

  • Deve soddisfare i criteri per 1 dei seguenti:

    • ALT e AST non superiori a 1,5 volte ULN E fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte ULN
    • ALT e AST normali E fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • LVEF a riposo normale mediante MUGA o ecocardiogramma
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna aritmia incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusa demenza o convulsioni
  • Nessuna ulcera peptica
  • Nessun diabete mellito instabile
  • Nessuna controindicazione al desametasone
  • Nessuna sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli o polietilenglicole
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie del nucleo una volta prima della registrazione e biopsie del nucleo in altri 2 momenti durante lo studio
  • Geograficamente accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro al seno

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno
  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione della premedicazione o della reazione di ipersensibilità
  • Nessun contraccettivo orale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro al seno diverso dalla biopsia

Altro

  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro al seno
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o trattamento antitumorale
  • Nessun antibiotico preventivo concomitante IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegfilgrastim, docetaxel ed epirubicina
Biologico: pegfilgrastim
Schema di incremento della dose A&B = 6 mg di dose fissa una volta per ciclo il giorno 2
Droga: docetaxel
Programma di aumento della dose A = 75-85 mg/m2 Programma di aumento della dose B = 50-75 mg/m2
Droga: epirubicina cloridrato
Programma di aumento della dose A = 75-120 mg/m2 IV Programma di aumento della dose B = 50-90 mg/m2 IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tossici
Lasso di tempo: 7 anni
I risultati sono stati presentati all'ASCO 2010
7 anni
Risposta (fase II)
Lasso di tempo: 12 anni
La risposta è stata presentata all'ASCO 2010. La durata della risposta sarà analizzata nel 2015
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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