Epirrubicina, Docetaxel e Pegfilgrastim no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Inflamatório

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

  • T4, NX, M0
  • Qualquer T, N2-N3, M0
  • Câncer de mama inflamatório (vermelhidão em pelo menos um terço da mama), M0
• Nenhuma evidência de doença metastática por radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada e cintilografia óssea
• Diagnosticado nas últimas 8 semanas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 16 anos ou mais

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

• Bilirrubina abaixo do limite superior do normal (ULN)

• Deve atender aos critérios para 1 dos seguintes:

  • ALT e AST não superiores a 1,5 vezes o LSN E fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • ALT e AST normais E fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• FEVE em repouso normal por MUGA ou ecocardiograma
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem angina de peito
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem arritmias descontroladas

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
• Sem neuropatia periférica sintomática grau 2 ou superior
• Nenhuma infecção ativa
• Sem histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
• Sem úlcera péptica
• Sem diabetes mellitus instável
• Sem contra-indicação para dexametasona
• Nenhuma sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli ou polietileno glicol
• Disposto a passar por biópsias centrais uma vez antes do registro e biópsias centrais em 2 outros momentos durante o estudo
• Acessível geograficamente para tratamento e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoterapia prévia para câncer de mama

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para câncer de mama

Terapia endócrina

• Sem terapia hormonal anterior para câncer de mama
• Sem corticosteroides concomitantes, exceto para pré-medicação ou reação de hipersensibilidade
• Sem contracepção oral concomitante

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia para câncer de mama

Cirurgia

• Nenhuma cirurgia anterior para câncer de mama além da biópsia

Outro

• Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de mama
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante ou tratamento anticancerígeno
• Sem antibióticos IV preventivos concomitantes