表柔比星、多西紫杉醇和培非格司亭治疗患有局部晚期或炎症性乳腺癌的女性

目标：

• 确定在局部晚期或炎性乳腺癌女性中与培非格司亭一起给予多西紫杉醇和表柔比星的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量。 （第一阶段，第 1 组截至 2004 年 9 月 13 日结束应计，第二阶段，第 1 组截至 06 年 5 月 10 日结束应计）
• 确定该方案对这些患者的毒性。
• 确定用该方案治疗的患者的临床和病理反应率以及反应持续时间。
• 确定接受该方案治疗的患者的药物敏感性和耐药性。
• 确定接受该方案治疗的患者的预后和预测标志物。

大纲：这是一项关于多西紫杉醇和表柔比星的非随机、多中心、剂量递增研究。

• 第一阶段：

第 1 组（21 天方案）（截至 04 年 9 月 13 日停止增加）：患者在第 1 天接受表柔比星静脉注射超过 15 分钟，多西紫杉醇静脉注射超过 60 分钟，第 2 天接受培非格司亭皮下注射。每 21 天重复治疗一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多 6 个疗程。 6 个疗程后出现客观反应的患者可根据医生的判断接受额外治疗。

第 2 组（14 天方案）：患者在第 1 天接受超过 15 分钟的表柔比星静脉注射和超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射，并在第 2 天皮下接受培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的情况下，每 14 天重复治疗最多 8 个疗程毒性。 8 个疗程后出现客观反应的患者可根据医生的判断接受额外治疗。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的表柔比星和多西紫杉醇，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。

• 第二阶段：

第 1 组（21 天方案）（截至 2006 年 5 月 10 日停止应计）：患者接受与 I 期一样的表柔比星和多西他赛推荐 II 期剂量的治疗。

第 2 组（14 天方案）：患者接受表柔比星和多西他赛推荐 II 期剂量的 I 期治疗。

患者随访 1 个月，每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将应计约 90 名患者。